Product Performance of a Daily Disposable Contact Lens
13 augustus 2019 bijgewerkt door: Bausch & Lomb Incorporated
A Study to Assess the Product Performance of a Daily Disposable Contact Lens
The objective of this one week, single group, bilateral, open-label study is to evaluate the product performance of the Bausch & Lomb daily disposable cosmetic tint contact lens (Test) when worn on a daily disposable basis by adapted current wearers of a marketed opaque tinted soft contact lens.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
212
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore, 556741
- Bausch & Lomb
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
15 jaar tot 38 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Subjects must be females of Chinese descent and of legal age and no older than 38. OR subjects that are females of Chinese descent and are at least 15 years of age and less than the legal age must: have a parent/legal guardian provide informed consent.
- Subjects must have clear central corneas and be free of any anterior segment disorders.
- Subjects must be adapted current wearers of marketed opaque tinted soft contact lenses, wear their lenses two days or more per week, and wear a lens in each eye.
Exclusion Criteria:
- Subjects who have worn gas permeable (GP) contact lenses within the last 30 days or have worn polymethylmethacrylate (PMMA) lenses within the last three months.
- Subjects who have any systemic disease affecting ocular health.
- Subjects using any systemic or topical medications that will, in the Investigator's opinion, affect ocular physiology or lens performance.
- Subjects with an active ocular disease or are using any ocular medication.
- Subjects with any scar or neovascularization within the central 4 mm of the cornea.
- Subjects who are aphakic or amblyopic.
- Subjects who have had any corneal surgery (eg, refractive surgery).
- Subjects who currently wear monovision, multifocal, or toric contact lenses.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Prism I
Bausch & Lomb daily disposable cosmetic tint contact lens
|
Bausch & Lomb daily disposable cosmetic tint contact lens worn on a daily disposable basis for 1 week.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Market Research Survey
Tijdsspanne: 1 week
|
Online subjective assessments that subjects responded to after wearing the study lenses for at least one week.
Subjects were asked to rate their overall opinion as: Excellent, Very Good, Good, Fair, or Poor.
|
1 week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lens Evaluation - Centration
Tijdsspanne: Over all study visits through 1 week
|
To determine proper lens parameters the lens relationship to the eye was observed using a slit lamp.
Lens centration, meaning the lens should provide full corneal coverage, was assessed during the slit lamp evaluation.
Findings were reported as: Excellent, Good, Fair, or Poor.
|
Over all study visits through 1 week
|
|
Lens Evaluation - Movement
Tijdsspanne: Over all study visits through 1 week
|
To determine proper lens parameters the lens relationship to the eye was observed using a slit lamp. Lens movement, meaning the lens should provide discernible movement with:
|
Over all study visits through 1 week
|
|
Visual Acuity - Distance High Contrast logMAR (Logarithm of the Minimum Angle of Resolution) Lens Visual Acuity (VA).
Tijdsspanne: Over all study visits for 1 week
|
For determination of high contrast VA, the subject was to be seated so that the distance from the subject's eyes to the logMAR chart is 6.5 feet (2.0 meters).
The chart should be at eye level for the subject.
The logMAR charts have two alternative letter sequences from 28 letters (0.3 logMAR) to 62 letters (-0.3 logMAR).
The visual acuity should be measured through the phoropter using the distance refractive correction with the addition of +0.50D to compensate for the reduced test distance of 6.5 feet (2.0 meters).
|
Over all study visits for 1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 oktober 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 oktober 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
29 oktober 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 augustus 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 augustus 2019
Laatst geverifieerd
1 augustus 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 654
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Daily disposable cosmetic tint lens
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.BeëindigdBrekingsfoutHongkong