Observational Study Describing the Usual Clinical Practice Use of NovoSeven® in the Home Treatment of Joint Bleeds in Patients With Haemophilia A or B and Inhibitors
2014年11月13日 更新者：Novo Nordisk A/S
A Prospective Observational Study on the Home Treatment of Haemarthrosis With rFVIIa (Activated Recombinant Factor VII) in Haemophilia A and B Patients With Inhibitors
This trial is conducted in Africa and Asia.
The aim of this study is to evaluate the efficacy of home treatment of joint bleeds (haemarthrosis) with NovoSeven® (activated recombinant human factor VII) in patients with haemophilia A and B patients with inhibitors.
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
35
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
Patients with congenital haemophilia and inhibitors to Factor VIII or IX.
説明
Inclusion Criteria:
- Patients with congenital haemophilia and inhibitors to factor VIII or IX
- Indication of activated recombinant human factor VII for the treatment of joint bleeding located in elbow, shoulder, wrist, hip, knee, ankle
Exclusion Criteria:
- Known or suspected allergy to study product(s) or related products
- Clinically relevant coagulation disorders other than congenital haemophilia A or B
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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あ
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Prescription is done at the discretion of the prescribing physician as part of normal clinical routine
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Number of bleeds managed at home
時間枠：Month 8
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Month 8
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Number of treatments resulting in the control of bleeding episode
時間枠：within 9 hours after the first injection of study product
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within 9 hours after the first injection of study product
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Number of treatments resulting in effective pain relief
時間枠：within 9 hours after the first injection of study product
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within 9 hours after the first injection of study product
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Proportion of patient/caregivers with no need of any intervention from the physician to treat the bleeding episode at home
時間枠：Month 8
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Month 8
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Proportion of patients who used their entire treatment at home
時間枠：Month 8
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Month 8
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年10月1日
一次修了 (実際)
2012年4月1日
研究の完了 (実際)
2012年4月1日
試験登録日
最初に提出
2010年11月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年11月3日
最初の投稿 (見積もり)
2010年11月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年11月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年11月13日
最終確認日
2014年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。