Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Observational Study Describing the Usual Clinical Practice Use of NovoSeven® in the Home Treatment of Joint Bleeds in Patients With Haemophilia A or B and Inhibitors

13 ноября 2014 г. обновлено: Novo Nordisk A/S

A Prospective Observational Study on the Home Treatment of Haemarthrosis With rFVIIa (Activated Recombinant Factor VII) in Haemophilia A and B Patients With Inhibitors

This trial is conducted in Africa and Asia. The aim of this study is to evaluate the efficacy of home treatment of joint bleeds (haemarthrosis) with NovoSeven® (activated recombinant human factor VII) in patients with haemophilia A and B patients with inhibitors.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

35

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

2 года и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Patients with congenital haemophilia and inhibitors to Factor VIII or IX.

Описание

Inclusion Criteria:

  • Patients with congenital haemophilia and inhibitors to factor VIII or IX
  • Indication of activated recombinant human factor VII for the treatment of joint bleeding located in elbow, shoulder, wrist, hip, knee, ankle

Exclusion Criteria:

  • Known or suspected allergy to study product(s) or related products
  • Clinically relevant coagulation disorders other than congenital haemophilia A or B

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
А
Лекарство: activated recombinant human factor VII
Prescription is done at the discretion of the prescribing physician as part of normal clinical routine

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Number of bleeds managed at home
Временное ограничение: Month 8
Month 8
Number of treatments resulting in the control of bleeding episode
Временное ограничение: within 9 hours after the first injection of study product
within 9 hours after the first injection of study product
Number of treatments resulting in effective pain relief
Временное ограничение: within 9 hours after the first injection of study product
within 9 hours after the first injection of study product

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Proportion of patient/caregivers with no need of any intervention from the physician to treat the bleeding episode at home
Временное ограничение: Month 8
Month 8
Proportion of patients who used their entire treatment at home
Временное ограничение: Month 8
Month 8

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novo Nordisk A/S

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 ноября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 ноября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 ноября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 ноября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 ноября 2014 г.

Последняя проверка

1 ноября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • F7HAEM-3850
  • U1111-1116-2488 (Другой идентификатор: WHO)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться