- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01234545
Observational Study Describing the Usual Clinical Practice Use of NovoSeven® in the Home Treatment of Joint Bleeds in Patients With Haemophilia A or B and Inhibitors
13. november 2014 opdateret af: Novo Nordisk A/S
A Prospective Observational Study on the Home Treatment of Haemarthrosis With rFVIIa (Activated Recombinant Factor VII) in Haemophilia A and B Patients With Inhibitors
This trial is conducted in Africa and Asia.
The aim of this study is to evaluate the efficacy of home treatment of joint bleeds (haemarthrosis) with NovoSeven® (activated recombinant human factor VII) in patients with haemophilia A and B patients with inhibitors.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
35
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Algiers, Algeriet, 16035
-
-
-
-
-
Dubai, Forenede Arabiske Emirater
-
-
-
-
-
Casablanca, Marokko, 20000
-
-
-
-
-
Muscat, Oman
-
-
-
-
-
Riyadh, Saudi Arabien, 3542
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
2 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patients with congenital haemophilia and inhibitors to Factor VIII or IX.
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Patients with congenital haemophilia and inhibitors to factor VIII or IX
- Indication of activated recombinant human factor VII for the treatment of joint bleeding located in elbow, shoulder, wrist, hip, knee, ankle
Exclusion Criteria:
- Known or suspected allergy to study product(s) or related products
- Clinically relevant coagulation disorders other than congenital haemophilia A or B
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
EN
|
Prescription is done at the discretion of the prescribing physician as part of normal clinical routine
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Number of bleeds managed at home
Tidsramme: Month 8
|
Month 8
|
Number of treatments resulting in the control of bleeding episode
Tidsramme: within 9 hours after the first injection of study product
|
within 9 hours after the first injection of study product
|
Number of treatments resulting in effective pain relief
Tidsramme: within 9 hours after the first injection of study product
|
within 9 hours after the first injection of study product
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Proportion of patient/caregivers with no need of any intervention from the physician to treat the bleeding episode at home
Tidsramme: Month 8
|
Month 8
|
Proportion of patients who used their entire treatment at home
Tidsramme: Month 8
|
Month 8
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. november 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. november 2010
Først opslået (Skøn)
4. november 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
14. november 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. november 2014
Sidst verificeret
1. november 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- F7HAEM-3850
- U1111-1116-2488 (Anden identifikator: WHO)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Medfødt blødningsforstyrrelse
-
Universitätsmedizin MannheimAfsluttetPerkutan koronar intervention (PCI) | Arteriel lukkeanordning | Adgang Site Bleeding | Uønskede hjertehændelserTyskland
-
Cure CMDCongenital Muscle Disease International RegistrTrukket tilbageLAMA2-MD (Merosin Deficient Congenital Muskeldystrofi, MDC1A)Forenede Stater
-
QLT Inc.AfsluttetLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Forenede Stater, Canada, Tyskland, Holland, Det Forenede Kongerige
-
MeiraGTx UK II LtdSyne Qua Non LimitedAfsluttetØjensygdomme | Nethindesygdomme | Øjensygdomme, arvelig | Leber Congenital Amaurosis (LCA)Forenede Stater, Det Forenede Kongerige
-
QLT Inc.AfsluttetLeber Congenital Amaurosis (LCA) | Retinitis Pigmentosa (RP)Forenede Stater, Canada, Danmark, Tyskland, Holland, Schweiz, Det Forenede Kongerige
-
QLT Inc.AfsluttetLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Canada, Forenede Stater, Tyskland, Holland, Det Forenede Kongerige
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)RekrutteringMetabolisk sygdom | Purin-pyrimidin metabolisme | AICDA, OMIM *605257, Immundefekt med Hyper-IgM, Type 2; HIGM2 | UNG, OMIM *191525, Hyper-IgM Syndrome 5 | NT5C3A, OMIM *606224, Anæmi, hæmolytisk, på grund af UMPH1-mangel | UMPS, OMIM *613891, Orotic Aciduria | DHODH, OMIM *126064, Millers syndrom... og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med activated recombinant human factor VII
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetTrauma | Erhvervet blødningsforstyrrelseForenede Stater, Canada
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetSund og rask | Medfødt blødningsforstyrrelse | Hæmofili A med inhibitorer | Hæmofili B med inhibitorer | Erhvervet blødningsforstyrrelse | Erhvervet hæmofili | Medfødt FVII-mangel | Glanzmanns sygdomFrankrig
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetErhvervet blødningsforstyrrelse | Intracerebral blødningSpanien, Sverige, Singapore, Norge, Italien, Schweiz, Australien, Østrig, Belgien, Canada, Danmark, Finland, Tyskland, Holland, Det Forenede Kongerige
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetSund og rask | Medfødt blødningsforstyrrelseForenede Stater
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetMedfødt blødningsforstyrrelse | Hæmofili A | Hæmofili BFrankrig, Israel, Tyskland
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetAnden hæmostaseforstyrrelse | Hæmorragisk blærebetændelseForenede Stater
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetErhvervet blødningsforstyrrelse | Hjertekirurgi, der kræver kardiopulmonal bypassForenede Stater, Spanien, Tyskland, Sverige, Det Forenede Kongerige, Argentina, Italien, Brasilien, Danmark, Frankrig, Indien, Malaysia, Singapore, Sydafrika
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetMedfødt blødningsforstyrrelse | Hæmofili A med inhibitorer | Hæmofili B med inhibitorerFrankrig, Det Forenede Kongerige, Spanien, Israel, Polen, Kalkun, Ungarn
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetCirrhose | Erhvervet blødningsforstyrrelseTyskland, Det Forenede Kongerige, Spanien, Taiwan, Frankrig, Italien, Østrig, Tjekkiet, Polen, Danmark, Finland, Hong Kong
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetTrauma | Erhvervet blødningsforstyrrelseIndien, Spanien, Canada, Finland, Tyskland, Israel, Italien, Holland, Singapore, Schweiz, Taiwan