Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Observational Study Describing the Usual Clinical Practice Use of NovoSeven® in the Home Treatment of Joint Bleeds in Patients With Haemophilia A or B and Inhibitors

13 novembre 2014 mis à jour par: Novo Nordisk A/S

A Prospective Observational Study on the Home Treatment of Haemarthrosis With rFVIIa (Activated Recombinant Factor VII) in Haemophilia A and B Patients With Inhibitors

This trial is conducted in Africa and Asia. The aim of this study is to evaluate the efficacy of home treatment of joint bleeds (haemarthrosis) with NovoSeven® (activated recombinant human factor VII) in patients with haemophilia A and B patients with inhibitors.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

35

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients with congenital haemophilia and inhibitors to Factor VIII or IX.

La description

Inclusion Criteria:

  • Patients with congenital haemophilia and inhibitors to factor VIII or IX
  • Indication of activated recombinant human factor VII for the treatment of joint bleeding located in elbow, shoulder, wrist, hip, knee, ankle

Exclusion Criteria:

  • Known or suspected allergy to study product(s) or related products
  • Clinically relevant coagulation disorders other than congenital haemophilia A or B

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
UNE
Médicament: activated recombinant human factor VII
Prescription is done at the discretion of the prescribing physician as part of normal clinical routine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Number of bleeds managed at home
Délai: Month 8
Month 8
Number of treatments resulting in the control of bleeding episode
Délai: within 9 hours after the first injection of study product
within 9 hours after the first injection of study product
Number of treatments resulting in effective pain relief
Délai: within 9 hours after the first injection of study product
within 9 hours after the first injection of study product

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Proportion of patient/caregivers with no need of any intervention from the physician to treat the bleeding episode at home
Délai: Month 8
Month 8
Proportion of patients who used their entire treatment at home
Délai: Month 8
Month 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novo Nordisk A/S

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 novembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2010

Première publication (Estimation)

4 novembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 novembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2014

Dernière vérification

1 novembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • F7HAEM-3850
  • U1111-1116-2488 (Autre identifiant: WHO)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner