Observational Study Describing the Usual Clinical Practice Use of NovoSeven® in the Home Treatment of Joint Bleeds in Patients With Haemophilia A or B and Inhibitors
2014年11月13日 更新者：Novo Nordisk A/S
A Prospective Observational Study on the Home Treatment of Haemarthrosis With rFVIIa (Activated Recombinant Factor VII) in Haemophilia A and B Patients With Inhibitors
This trial is conducted in Africa and Asia.
The aim of this study is to evaluate the efficacy of home treatment of joint bleeds (haemarthrosis) with NovoSeven® (activated recombinant human factor VII) in patients with haemophilia A and B patients with inhibitors.
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
35
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
取样方法
非概率样本
研究人群
Patients with congenital haemophilia and inhibitors to Factor VIII or IX.
描述
Inclusion Criteria:
- Patients with congenital haemophilia and inhibitors to factor VIII or IX
- Indication of activated recombinant human factor VII for the treatment of joint bleeding located in elbow, shoulder, wrist, hip, knee, ankle
Exclusion Criteria:
- Known or suspected allergy to study product(s) or related products
- Clinically relevant coagulation disorders other than congenital haemophilia A or B
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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一种
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Prescription is done at the discretion of the prescribing physician as part of normal clinical routine
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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Number of bleeds managed at home
大体时间：Month 8
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Month 8
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Number of treatments resulting in the control of bleeding episode
大体时间：within 9 hours after the first injection of study product
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within 9 hours after the first injection of study product
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Number of treatments resulting in effective pain relief
大体时间：within 9 hours after the first injection of study product
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within 9 hours after the first injection of study product
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Proportion of patient/caregivers with no need of any intervention from the physician to treat the bleeding episode at home
大体时间：Month 8
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Month 8
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Proportion of patients who used their entire treatment at home
大体时间：Month 8
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Month 8
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年10月1日
初级完成 (实际的)
2012年4月1日
研究完成 (实际的)
2012年4月1日
研究注册日期
首次提交
2010年11月3日
首先提交符合 QC 标准的
2010年11月3日
首次发布 (估计)
2010年11月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年11月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年11月13日
最后验证
2014年11月1日
更多信息
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