Observational Study Describing the Usual Clinical Practice Use of NovoSeven® in the Home Treatment of Joint Bleeds in Patients With Haemophilia A or B and Inhibitors
13 de noviembre de 2014 actualizado por: Novo Nordisk A/S
A Prospective Observational Study on the Home Treatment of Haemarthrosis With rFVIIa (Activated Recombinant Factor VII) in Haemophilia A and B Patients With Inhibitors
This trial is conducted in Africa and Asia.
The aim of this study is to evaluate the efficacy of home treatment of joint bleeds (haemarthrosis) with NovoSeven® (activated recombinant human factor VII) in patients with haemophilia A and B patients with inhibitors.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
35
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Riyadh, Arabia Saudita, 3542
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Algiers, Argelia, 16035
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Dubai, Emiratos Árabes Unidos
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Casablanca, Marruecos, 20000
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Muscat, Omán
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Patients with congenital haemophilia and inhibitors to Factor VIII or IX.
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patients with congenital haemophilia and inhibitors to factor VIII or IX
- Indication of activated recombinant human factor VII for the treatment of joint bleeding located in elbow, shoulder, wrist, hip, knee, ankle
Exclusion Criteria:
- Known or suspected allergy to study product(s) or related products
- Clinically relevant coagulation disorders other than congenital haemophilia A or B
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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A
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Prescription is done at the discretion of the prescribing physician as part of normal clinical routine
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Number of bleeds managed at home
Periodo de tiempo: Month 8
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Month 8
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Number of treatments resulting in the control of bleeding episode
Periodo de tiempo: within 9 hours after the first injection of study product
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within 9 hours after the first injection of study product
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Number of treatments resulting in effective pain relief
Periodo de tiempo: within 9 hours after the first injection of study product
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within 9 hours after the first injection of study product
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Proportion of patient/caregivers with no need of any intervention from the physician to treat the bleeding episode at home
Periodo de tiempo: Month 8
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Month 8
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Proportion of patients who used their entire treatment at home
Periodo de tiempo: Month 8
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Month 8
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de noviembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de noviembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de noviembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2014
Última verificación
1 de noviembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos de la coagulación de la sangre, hereditarios
- Trastornos de proteínas de coagulación
- Trastornos hemorrágicos
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades Genéticas, Ligadas al X
- Trastornos hemostáticos
- Hemofilia A
- Hemofilia B
- Trastornos de la coagulación de la sangre
Otros números de identificación del estudio
- F7HAEM-3850
- U1111-1116-2488 (Otro identificador: WHO)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .