睡眠中の1型糖尿病の脳波変化 - インスリン誘発性低血糖 (sleep)
1 型糖尿病患者におけるインスリン誘発性低血糖に関連する睡眠中の脳波変化の記録
調査の概要
詳細な説明
さまざまな睡眠段階は、深い睡眠の段階で遅い周波数の波が発生する、非常に複雑な特定の脳波変化に関連付けられています。
この研究の目的は、1 型糖尿病患者のインスリン誘発性低血糖時の脳波変化を睡眠のさまざまな段階で評価することです。 主な質問は次のとおりです。
(i) 睡眠中に低血糖が発生した場合、病理学的低血糖に関連した脳波変化が生理学的睡眠関連変化よりも優勢になるでしょうか? (ii) 数学的アルゴリズムを大幅に改良して、低血糖時の脳波変化をすべての睡眠段階における睡眠関連の脳波変化と区別できるようにすることは可能か。
(iii) そうである場合、どの血糖レベルで低血糖に関連する脳波変化が検出可能になるか、(iv) 低血糖に関連する脳波変化の時点でアラームが発せられた場合、患者は炭水化物を摂取することで適切に反応できるか。 。
1型糖尿病患者12人が研究対象となる。 インスリン注入および頻繁なグルコース測定によって達成される段階的低血糖中に、脳波が記録されます。 EEG は、自動アルゴリズムと視覚分析によって分析され、質問 (i)、(ii)、および (iii) に対処します。 質問(iv)に対処するために、低血糖を定義する事前定義された閾値を使用したリアルタイムEEG分析が実行され、低血糖を妨げていることを患者に警告することを目的としたアラームが発行されます。 患者には警戒時に炭水化物を摂取するよう求められます。
実験中、患者は継続的に観察されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Esbjerg、デンマーク、6700
- Esbjerg Sygehus
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 1型糖尿病患者
- 低血糖の無自覚
- 18~70歳
除外基準:
重度の心臓病
- 心筋梗塞の既往
- 心不整脈
- 過去の脳卒中または脳出血、およびその他の構造的脳疾患
- 過去5年以内に現在進行中のがんまたはがんの診断を受けている
- 尿毒症はS-クレアチニンが上限基準値の3倍を超える場合と定義されます。
- 肝疾患は、上限基準範囲の3倍を超えるs-ALATとして定義されます
- インフォームド・コンセントを理解できない
- てんかん
- あらゆる目的での抗てんかん薬の使用
- 臨床的に重要な聴覚障害
以下を含む能動植込み型医療機器の使用
- ペースメーカーと ICD ユニット
- 人工内耳
以下の薬剤の使用
- あらゆる種類の化学療法薬
- メトトレキサート
- 第3世代抗精神病薬(アリピプラゾール、クエチアピン、クロザピン、ジプラシドン、パリペリドン、リスペリドン、セルチンドール、アミスルプリド、オランザピン)
- アルコール乱用(1週間あたり250g以上のアルコール(デンマーク語: 21「ゲンスタンデ」)の摂取と定義されます)、またはその他の神経活性物質の乱用
- デバイス移植部位の感染
- あらゆる出血性疾患
- ダイビング(シュノーケルダイビング可)またはパラシュートジャンプ
- 患者情報を理解することができない、または調査を遂行する能力がないと判断される患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
---|---|
グループ1
T1D患者
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
低血糖に伴う睡眠中の脳波変化
時間枠:24時間
|
24時間
|
協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
睡眠脳波検査の臨床試験
-
Zhiyi ZuoSun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen Universityわからない
-
All India Institute of Medical Sciences, New Delhiわからない
-
IRCCS Fondazione Stella MarisFondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS; Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale...招待による登録
-
Centre Hospitalier Universitaire, Amiens募集
-
Fliegerärztliches InstitutUniversity of Lausanne完了心拍変動 | 脳の酸素化 | 酸素飽和度 | 圧反射感度 | EEG、マイクロステート | 脳血流調節 | 集中パフォーマンススイス
-
Beijing Tiantan Hospital募集神経膠腫 | プロポフォール | 聴覚事象関連電位 (AERP) | 脳波(EEG) | 脳のネットワーク接続中国
ハイポ装置の臨床試験
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenRadboud University Medical Center; The Netherlands Cancer Institute; Kom Op Tegen Kanker積極的、募集していない
-
UMC UtrechtRadboud University Medical Center; Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven; The Netherlands Cancer...完了
-
Ohio State UniversityMedical University of South Carolina; Northwestern University終了しました
-
The Netherlands Cancer InstituteRadboud University Medical Center; Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven募集
-
Cardiva Medical, Inc.完了