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睡眠中の1型糖尿病の脳波変化 - インスリン誘発性低血糖 (sleep)

2015年3月19日 更新者:UNEEG Medical A/S

1 型糖尿病患者におけるインスリン誘発性低血糖に関連する睡眠中の脳波変化の記録

低血糖は、遅い周波数の波の出現を伴う脳波の特徴的な変化と関連しています。 最近の研究で研究者らは、これらの変化が皮下電極から記録され、非線形スペクトル分析に基づく自動数学アルゴリズムによって処理できること、および1型糖尿病患者において重度の低血糖が起こる前に変化が存在することを示した。 したがって、連続的なEEG記録のリアルタイム分析に基づく警報装置が可能になる可能性がある。 多くの糖尿病患者にとって夜間低血糖は懸念される合併症ですが、予防可能な可能性があります。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

さまざまな睡眠段階は、深い睡眠の段階で遅い周波数の波が発生する、非常に複雑な特定の脳波変化に関連付けられています。

この研究の目的は、1 型糖尿病患者のインスリン誘発性低血糖時の脳波変化を睡眠のさまざまな段階で評価することです。 主な質問は次のとおりです。

(i) 睡眠中に低血糖が発生した場合、病理学的低血糖に関連した脳波変化が生理学的睡眠関連変化よりも優勢になるでしょうか? (ii) 数学的アルゴリズムを大幅に改良して、低血糖時の脳波変化をすべての睡眠段階における睡眠関連の脳波変化と区別できるようにすることは可能か。

(iii) そうである場合、どの血糖レベルで低血糖に関連する脳波変化が検出可能になるか、(iv) 低血糖に関連する脳波変化の時点でアラームが発せられた場合、患者は炭水化物を摂取することで適切に反応できるか。 。

1型糖尿病患者12人が研究対象となる。 インスリン注入および頻繁なグルコース測定によって達成される段階的低血糖中に、脳波が記録されます。 EEG は、自動アルゴリズムと視覚分析によって分析され、質問 (i)、(ii)、および (iii) に対処します。 質問(iv)に対処するために、低血糖を定義する事前定義された閾値を使用したリアルタイムEEG分析が実行され、低血糖を妨げていることを患者に警告することを目的としたアラームが発行されます。 患者には警戒時に炭水化物を摂取するよう求められます。

実験中、患者は継続的に観察されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

10

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

1型糖尿病

説明

包含基準:

  • 1型糖尿病患者
  • 低血糖の無自覚
  • 18~70歳

除外基準:

  • 重度の心臓病

    • 心筋梗塞の既往
    • 心不整脈
  • 過去の脳卒中または脳出血、およびその他の構造的脳疾患
  • 過去5年以内に現在進行中のがんまたはがんの診断を受けている
  • 尿毒症はS-クレアチニンが上限基準値の3倍を超える場合と定義されます。
  • 肝疾患は、上限基準範囲の3倍を超えるs-ALATとして定義されます
  • インフォームド・コンセントを理解できない
  • てんかん
  • あらゆる目的での抗てんかん薬の使用
  • 臨床的に重要な聴覚障害
  • 以下を含む能動植込み型医療機器の使用

    • ペースメーカーと ICD ユニット
    • 人工内耳
  • 以下の薬剤の使用

    • あらゆる種類の化学療法薬
    • メトトレキサート
    • 第3世代抗精神病薬(アリピプラゾール、クエチアピン、クロザピン、ジプラシドン、パリペリドン、リスペリドン、セルチンドール、アミスルプリド、オランザピン)
  • アルコール乱用(1週間あたり250g以上のアルコール(デンマーク語: 21「ゲンスタンデ」)の摂取と定義されます)、またはその他の神経活性物質の乱用
  • デバイス移植部位の感染
  • あらゆる出血性疾患
  • ダイビング(シュノーケルダイビング可)またはパラシュートジャンプ
  • 患者情報を理解することができない、または調査を遂行する能力がないと判断される患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
グループ1
T1D患者

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
低血糖に伴う睡眠中の脳波変化
時間枠:24時間
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年1月1日

一次修了 (実際)

2010年2月1日

研究の完了 (実際)

2010年6月1日

試験登録日

最初に提出

2010年11月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年11月8日

最初の投稿 (見積もり)

2010年11月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年3月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年3月19日

最終確認日

2010年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Soevn01

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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