- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01237509
EEG-Veränderungen bei Typ-1-Diabetes im Schlaf – Insulininduzierte Hypoglykämie (sleep)
Registrierung von EEG-Veränderungen während des Schlafs im Zusammenhang mit Insulin-induzierter Hypoglykämie bei Typ-1-Diabetikern
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die verschiedenen Schlafstadien sind mit spezifischen EEG-Veränderungen von hoher Komplexität verbunden, die mit dem Auftreten langsamer Frequenzwellen während der Tiefschlafphasen einhergehen.
Das Ziel dieser Studie ist die Beurteilung von EEG-Veränderungen während einer insulininduzierten Hypoglykämie bei Typ-1-Diabetes-Patienten in den verschiedenen Schlafstadien. Die Kernfragen werden sein:
(i) Überwiegen die pathologischen Hypoglykämie-bedingten EEG-Veränderungen die physiologischen Schlaf-bedingten Veränderungen, wenn Hypoglykämie während des Schlafs auftritt? (ii) Ist es möglich, den mathematischen Algorithmus so weit zu verfeinern, dass EEG-Veränderungen während einer Hypoglykämie von schlafbezogenen EEG-Veränderungen in allen Schlafstadien unterschieden werden können?
(iii) Wenn ja, bei welchem Blutzuckerspiegel sind Hypoglykämie-bedingte EEG-Veränderungen erkennbar und (iv) Werden Patienten in der Lage sein, angemessen durch die Aufnahme von Kohlenhydraten zu reagieren, wenn zum Zeitpunkt der Hypoglykämie-bedingten EEG-Veränderungen ein Alarm ausgelöst wird? .
Zwölf Patienten mit Typ-1-Diabetes werden untersucht. Das EEG wird während einer abgestuften Hypoglykämie aufgezeichnet, die durch Insulininfusion und häufige Glukosemessungen erreicht wird. Das EEG wird durch den automatisierten Algorithmus und durch visuelle Analyse analysiert, um die Fragen (i), (ii) und (iii) zu beantworten. Um Frage (iv) zu beantworten, wird eine Echtzeit-EEG-Analyse mit einem vordefinierten Schwellenwert durchgeführt, der eine Hypoglykämie definiert, und ein Alarm soll die Patienten vor einer drohenden Hypoglykämie warnen. Bei Alarm werden die Patienten aufgefordert, Kohlenhydrate zu sich zu nehmen.
Während der Experimente stehen die Patienten unter ständiger Beobachtung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Esbjerg, Dänemark, 6700
- Esbjerg Sygehus
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Typ-1-Diabetes
- Unwissenheit über Hypoglykämie
- im Alter von 18-70 Jahren
Ausschlusskriterien:
Schwere Herzerkrankung
- Vorgeschichte eines Myokardinfarkts
- Herzrythmusstörung
- Früherer Schlaganfall oder Gehirnblutung und jede andere strukturelle Gehirnerkrankung
- Aktiver Krebs oder Krebsdiagnose innerhalb der letzten fünf Jahre
- Urämie definiert als S-Kreatinin über dem Dreifachen des oberen Referenzwerts
- Lebererkrankung, definiert als s-ALAT über dem Dreifachen des oberen Referenzintervalls
- Unfähigkeit, die Einverständniserklärung zu verstehen
- Epilepsie
- Verwendung von Antiepileptika für beliebige Zwecke
- Klinisch bedeutsame Schwerhörigkeit
Verwendung aktiver implantierbarer medizinischer Geräte, einschließlich
- Herzschrittmacher und ICD-Einheit
- Cochleaimplantat
Verwendung folgender Medikamente
- Chemotherapeutika jeglicher Art
- Methotrexat
- Antipsychotika der dritten Generation (Aripiprazol, Quetiapin, Clozapin, Ziprasidon, Paliperidon, Risperidon, Sertindol, Amisulprid, Olanzapin)
- Alkoholmissbrauch (definiert als Konsum von > 250 g Alkohol (auf Dänisch: 21 „genstande“) pro Woche oder Missbrauch anderer neuroaktiver Substanzen
- Infektion an der Implantationsstelle des Geräts
- Jede hämorrhagische Erkrankung
- Tauchen (Schnorcheln erlaubt) oder Fallschirmspringen
- Patienten, die als unfähig gelten, die Patienteninformationen zu verstehen oder die Untersuchung nicht durchzuführen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Gruppe 1
Patienten mit T1D
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Hypoglykämie-assoziierte EEG-Veränderungen während des Schlafs
Zeitfenster: 24 Stunden
|
24 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Soevn01
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