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EEG-Veränderungen bei Typ-1-Diabetes im Schlaf – Insulininduzierte Hypoglykämie (sleep)

19. März 2015 aktualisiert von: UNEEG Medical A/S

Registrierung von EEG-Veränderungen während des Schlafs im Zusammenhang mit Insulin-induzierter Hypoglykämie bei Typ-1-Diabetikern

Hypoglykämie geht mit charakteristischen Veränderungen im EEG mit dem Auftreten langsamer Frequenzwellen einher. In einer aktuellen Studie haben die Forscher gezeigt, dass diese Veränderungen über subkutane Elektroden aufgezeichnet und von einem automatisierten mathematischen Algorithmus verarbeitet werden können, der auf einer nichtlinearen Spektralanalyse basiert, und dass Veränderungen bereits vor dem Auftreten einer schweren Hypoglykämie bei Patienten mit Typ-1-Diabetes vorhanden sind. Ein Alarmgerät, das auf der Echtzeitanalyse kontinuierlicher EEG-Aufzeichnungen basiert, könnte somit möglich sein. Für viele Diabetespatienten ist die nächtliche Hypoglykämie eine gefürchtete Komplikation, die daher möglicherweise vermeidbar ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die verschiedenen Schlafstadien sind mit spezifischen EEG-Veränderungen von hoher Komplexität verbunden, die mit dem Auftreten langsamer Frequenzwellen während der Tiefschlafphasen einhergehen.

Das Ziel dieser Studie ist die Beurteilung von EEG-Veränderungen während einer insulininduzierten Hypoglykämie bei Typ-1-Diabetes-Patienten in den verschiedenen Schlafstadien. Die Kernfragen werden sein:

(i) Überwiegen die pathologischen Hypoglykämie-bedingten EEG-Veränderungen die physiologischen Schlaf-bedingten Veränderungen, wenn Hypoglykämie während des Schlafs auftritt? (ii) Ist es möglich, den mathematischen Algorithmus so weit zu verfeinern, dass EEG-Veränderungen während einer Hypoglykämie von schlafbezogenen EEG-Veränderungen in allen Schlafstadien unterschieden werden können?

(iii) Wenn ja, bei welchem ​​Blutzuckerspiegel sind Hypoglykämie-bedingte EEG-Veränderungen erkennbar und (iv) Werden Patienten in der Lage sein, angemessen durch die Aufnahme von Kohlenhydraten zu reagieren, wenn zum Zeitpunkt der Hypoglykämie-bedingten EEG-Veränderungen ein Alarm ausgelöst wird? .

Zwölf Patienten mit Typ-1-Diabetes werden untersucht. Das EEG wird während einer abgestuften Hypoglykämie aufgezeichnet, die durch Insulininfusion und häufige Glukosemessungen erreicht wird. Das EEG wird durch den automatisierten Algorithmus und durch visuelle Analyse analysiert, um die Fragen (i), (ii) und (iii) zu beantworten. Um Frage (iv) zu beantworten, wird eine Echtzeit-EEG-Analyse mit einem vordefinierten Schwellenwert durchgeführt, der eine Hypoglykämie definiert, und ein Alarm soll die Patienten vor einer drohenden Hypoglykämie warnen. Bei Alarm werden die Patienten aufgefordert, Kohlenhydrate zu sich zu nehmen.

Während der Experimente stehen die Patienten unter ständiger Beobachtung.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Esbjerg, Dänemark, 6700
        • Esbjerg Sygehus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diabetes Typ 1

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Typ-1-Diabetes
  • Unwissenheit über Hypoglykämie
  • im Alter von 18-70 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Herzerkrankung

    • Vorgeschichte eines Myokardinfarkts
    • Herzrythmusstörung
  • Früherer Schlaganfall oder Gehirnblutung und jede andere strukturelle Gehirnerkrankung
  • Aktiver Krebs oder Krebsdiagnose innerhalb der letzten fünf Jahre
  • Urämie definiert als S-Kreatinin über dem Dreifachen des oberen Referenzwerts
  • Lebererkrankung, definiert als s-ALAT über dem Dreifachen des oberen Referenzintervalls
  • Unfähigkeit, die Einverständniserklärung zu verstehen
  • Epilepsie
  • Verwendung von Antiepileptika für beliebige Zwecke
  • Klinisch bedeutsame Schwerhörigkeit
  • Verwendung aktiver implantierbarer medizinischer Geräte, einschließlich

    • Herzschrittmacher und ICD-Einheit
    • Cochleaimplantat
  • Verwendung folgender Medikamente

    • Chemotherapeutika jeglicher Art
    • Methotrexat
    • Antipsychotika der dritten Generation (Aripiprazol, Quetiapin, Clozapin, Ziprasidon, Paliperidon, Risperidon, Sertindol, Amisulprid, Olanzapin)
  • Alkoholmissbrauch (definiert als Konsum von > 250 g Alkohol (auf Dänisch: 21 „genstande“) pro Woche oder Missbrauch anderer neuroaktiver Substanzen
  • Infektion an der Implantationsstelle des Geräts
  • Jede hämorrhagische Erkrankung
  • Tauchen (Schnorcheln erlaubt) oder Fallschirmspringen
  • Patienten, die als unfähig gelten, die Patienteninformationen zu verstehen oder die Untersuchung nicht durchzuführen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe 1
Patienten mit T1D

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Hypoglykämie-assoziierte EEG-Veränderungen während des Schlafs
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Soevn01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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