- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01237509
Cambios en el EEG de la diabetes tipo 1 durante el sueño: hipoglucemia inducida por insulina (sleep)
Registro de cambios EEG durante el sueño asociados con hipoglucemia inducida por insulina en diabéticos tipo 1
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Las diferentes etapas del sueño están asociadas con cambios EEG específicos de alta complejidad con la aparición de ondas de baja frecuencia durante las etapas del sueño profundo.
El objetivo de este estudio es evaluar los cambios en el EEG durante la hipoglucemia inducida por insulina en pacientes con diabetes tipo 1 en las diferentes etapas del sueño. Las preguntas centrales serán:
(i) ¿Dominarán los cambios patológicos del EEG relacionados con la hipoglucemia sobre los cambios fisiológicos relacionados con el sueño cuando se produzca hipoglucemia durante el sueño? (ii) ¿Es posible refinar el algoritmo matemático hasta el punto de que los cambios en el EEG durante la hipoglucemia se puedan distinguir de los cambios en el EEG relacionados con el sueño en todas las etapas del sueño?
(iii) Si es así, a qué nivel de glucosa en sangre serán detectables los cambios en el EEG asociados con la hipoglucemia y (iv) ¿Podrán los pacientes reaccionar adecuadamente mediante la ingestión de carbohidratos si se activa una alarma en el momento de los cambios en el EEG asociados con la hipoglucemia? .
Se estudiarán doce pacientes con diabetes tipo 1. El EEG se registrará durante la hipoglucemia graduada lograda mediante la infusión de insulina y mediciones frecuentes de glucosa. EEG será analizado por el algoritmo automatizado y por análisis visual para abordar las preguntas (i), (ii) y (iii). Para abordar la pregunta (iv) se realizará un análisis de EEG en tiempo real con un umbral predefinido que define la hipoglucemia y una alarma apuntará a advertir a los pacientes de la hipoglucemia inminente. Se pedirá a los pacientes que consuman carbohidratos en caso de alarma.
Durante los experimentos los pacientes estarán bajo observación continua.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Esbjerg, Dinamarca, 6700
- Esbjerg Sygehus
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diabetes tipo 1
- Desconocimiento de la hipoglucemia
- 18-70 años
Criterio de exclusión:
Enfermedad cardiaca severa
- Historia de infarto de miocardio
- Arritmia cardiaca
- Accidente cerebrovascular o hemorragia cerebral previa y cualquier otra enfermedad cerebral estructural
- Cáncer activo o diagnóstico de cáncer en los últimos cinco años
- Uremia definida como s-creatinina por encima de 3 veces el valor de referencia superior
- Enfermedad hepática definida como s-ALAT por encima de 3 veces el intervalo de referencia superior
- Incapacidad para comprender el consentimiento informado.
- Epilepsia
- Uso de medicamentos antiepilépticos para cualquier propósito.
- Discapacidad auditiva clínicamente importante
Uso de dispositivos médicos implantables activos, incluidos
- Marcapasos y unidad ICD
- Implante coclear
Uso de las siguientes drogas
- Medicamentos quimioterapéuticos de cualquier tipo.
- metotrexato
- Fármacos antipsicóticos de tercera generación (aripiprazol, quetiapina, clozapina, ziprasidona, paliperidona, risperidona, sertindol, amisulprida, olanzapina)
- Abuso de alcohol (definido como el consumo de > 250 g de alcohol (en danés: 21 "genstande") por semana o abuso de cualquier otra sustancia neuroactiva
- Infección en el sitio de implantación del dispositivo
- Cualquier enfermedad hemorrágica
- Buceo (se permite el buceo con esnórquel) o salto en paracaídas
- Pacientes que se consideran incapaces de comprender la información del paciente o que no son capaces de llevar a cabo la investigación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
grupo 1
Pacientes con DT1
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Cambios en el EEG asociados con la hipoglucemia durante el sueño
Periodo de tiempo: 24 horas
|
24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Soevn01
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