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Cambios en el EEG de la diabetes tipo 1 durante el sueño: hipoglucemia inducida por insulina (sleep)

19 de marzo de 2015 actualizado por: UNEEG Medical A/S

Registro de cambios EEG durante el sueño asociados con hipoglucemia inducida por insulina en diabéticos tipo 1

La hipoglucemia se asocia a cambios característicos en el EEG con aparición de ondas de baja frecuencia. En un estudio reciente, los investigadores han demostrado que estos cambios pueden registrarse a partir de electrodos subcutáneos y procesarse mediante un algoritmo matemático automatizado basado en análisis espectral no lineal, y que los cambios están presentes antes de que se produzca una hipoglucemia grave en pacientes con diabetes tipo 1. Por lo tanto, puede ser posible un dispositivo de alarma basado en el análisis en tiempo real de registros de EEG continuos. Para muchos pacientes con diabetes, la hipoglucemia nocturna es una complicación temida que, por lo tanto, puede prevenirse.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las diferentes etapas del sueño están asociadas con cambios EEG específicos de alta complejidad con la aparición de ondas de baja frecuencia durante las etapas del sueño profundo.

El objetivo de este estudio es evaluar los cambios en el EEG durante la hipoglucemia inducida por insulina en pacientes con diabetes tipo 1 en las diferentes etapas del sueño. Las preguntas centrales serán:

(i) ¿Dominarán los cambios patológicos del EEG relacionados con la hipoglucemia sobre los cambios fisiológicos relacionados con el sueño cuando se produzca hipoglucemia durante el sueño? (ii) ¿Es posible refinar el algoritmo matemático hasta el punto de que los cambios en el EEG durante la hipoglucemia se puedan distinguir de los cambios en el EEG relacionados con el sueño en todas las etapas del sueño?

(iii) Si es así, a qué nivel de glucosa en sangre serán detectables los cambios en el EEG asociados con la hipoglucemia y (iv) ¿Podrán los pacientes reaccionar adecuadamente mediante la ingestión de carbohidratos si se activa una alarma en el momento de los cambios en el EEG asociados con la hipoglucemia? .

Se estudiarán doce pacientes con diabetes tipo 1. El EEG se registrará durante la hipoglucemia graduada lograda mediante la infusión de insulina y mediciones frecuentes de glucosa. EEG será analizado por el algoritmo automatizado y por análisis visual para abordar las preguntas (i), (ii) y (iii). Para abordar la pregunta (iv) se realizará un análisis de EEG en tiempo real con un umbral predefinido que define la hipoglucemia y una alarma apuntará a advertir a los pacientes de la hipoglucemia inminente. Se pedirá a los pacientes que consuman carbohidratos en caso de alarma.

Durante los experimentos los pacientes estarán bajo observación continua.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

10

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Esbjerg, Dinamarca, 6700
        • Esbjerg Sygehus

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Diabetes tipo 1

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con diabetes tipo 1
  • Desconocimiento de la hipoglucemia
  • 18-70 años

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad cardiaca severa

    • Historia de infarto de miocardio
    • Arritmia cardiaca
  • Accidente cerebrovascular o hemorragia cerebral previa y cualquier otra enfermedad cerebral estructural
  • Cáncer activo o diagnóstico de cáncer en los últimos cinco años
  • Uremia definida como s-creatinina por encima de 3 veces el valor de referencia superior
  • Enfermedad hepática definida como s-ALAT por encima de 3 veces el intervalo de referencia superior
  • Incapacidad para comprender el consentimiento informado.
  • Epilepsia
  • Uso de medicamentos antiepilépticos para cualquier propósito.
  • Discapacidad auditiva clínicamente importante
  • Uso de dispositivos médicos implantables activos, incluidos

    • Marcapasos y unidad ICD
    • Implante coclear
  • Uso de las siguientes drogas

    • Medicamentos quimioterapéuticos de cualquier tipo.
    • metotrexato
    • Fármacos antipsicóticos de tercera generación (aripiprazol, quetiapina, clozapina, ziprasidona, paliperidona, risperidona, sertindol, amisulprida, olanzapina)
  • Abuso de alcohol (definido como el consumo de > 250 g de alcohol (en danés: 21 "genstande") por semana o abuso de cualquier otra sustancia neuroactiva
  • Infección en el sitio de implantación del dispositivo
  • Cualquier enfermedad hemorrágica
  • Buceo (se permite el buceo con esnórquel) o salto en paracaídas
  • Pacientes que se consideran incapaces de comprender la información del paciente o que no son capaces de llevar a cabo la investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
grupo 1
Pacientes con DT1

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambios en el EEG asociados con la hipoglucemia durante el sueño
Periodo de tiempo: 24 horas
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de noviembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de noviembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de marzo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2015

Última verificación

1 de noviembre de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Soevn01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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