Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изменения ЭЭГ при сахарном диабете 1 типа во время сна. Инсулин-индуцированная гипогликемия (sleep)

19 марта 2015 г. обновлено: UNEEG Medical A/S

Регистрация изменений ЭЭГ во время сна, ассоциированных с инсулининдуцированной гипогликемией у больных сахарным диабетом 1 типа

Гипогликемия связана с характерными изменениями на ЭЭГ с появлением низкочастотных волн. В недавнем исследовании исследователи показали, что эти изменения могут быть зарегистрированы с подкожных электродов и обработаны автоматическим математическим алгоритмом, основанным на нелинейном спектральном анализе, и что изменения присутствуют до возникновения тяжелой гипогликемии у пациентов с диабетом 1 типа. Таким образом, возможно устройство сигнализации, основанное на анализе непрерывных записей ЭЭГ в реальном времени. Для многих больных диабетом опасным осложнением является ночная гипогликемия, которую можно предотвратить.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Различные стадии сна связаны со специфическими ЭЭГ-изменениями высокой сложности с появлением медленных волн во время стадий глубокого сна.

Целью настоящего исследования является оценка изменений ЭЭГ при инсулининдуцированной гипогликемии у больных сахарным диабетом 1 типа в разные фазы сна. Основными вопросами будут:

(i) Будут ли патологические изменения ЭЭГ, связанные с гипогликемией, преобладать над физиологическими изменениями, связанными со сном, когда гипогликемия возникает во время сна? (ii) Можно ли усовершенствовать математический алгоритм до такой степени, чтобы можно было отличить изменения ЭЭГ во время гипогликемии от связанных со сном изменений ЭЭГ на всех стадиях сна.

(iii) Если да, то при каком уровне глюкозы в крови будут обнаруживаться изменения ЭЭГ, связанные с гипогликемией, и (iv) смогут ли пациенты адекватно реагировать, принимая углеводы, если сигнал тревоги может быть подан во время изменений ЭЭГ, связанных с гипогликемией? .

Будут изучены двенадцать пациентов с диабетом 1 типа. ЭЭГ будет записываться во время постепенной гипогликемии, достигаемой инфузией инсулина и частыми измерениями уровня глюкозы. ЭЭГ будет проанализирована автоматическим алгоритмом и визуальным анализом для ответа на вопросы (i), (ii) и (iii). Для ответа на вопрос (iv) будет проводиться анализ ЭЭГ в режиме реального времени с предопределенным порогом, определяющим гипогликемию, и сигнализация будет направлена ​​на предупреждение пациентов о препятствующей гипогликемии. Пациентов попросят потреблять углеводы по тревоге.

Во время экспериментов пациенты будут находиться под постоянным наблюдением.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

10

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Esbjerg, Дания, 6700
        • Esbjerg Sygehus

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Диабет 1 типа

Описание

Критерии включения:

  • Больные сахарным диабетом 1 типа
  • Неосознанность гипогликемии
  • 18-70 лет

Критерий исключения:

  • Тяжелое сердечное заболевание

    • История инфаркта миокарда
    • Аритмия сердца
  • Предшествующий инсульт или кровоизлияние в мозг и любое другое структурное заболевание головного мозга
  • Активный рак или диагноз рака в течение последних пяти лет
  • Уремия определяется как уровень s-креатинина, в 3 раза превышающий референтное значение.
  • Заболевание печени, определяемое как уровень с-АЛАТ, превышающий в 3 раза верхний референсный интервал
  • Неспособность понять информированное согласие
  • эпилепсия
  • Использование противоэпилептических препаратов для любых целей
  • Клинически значимое нарушение слуха
  • Использование активного имплантируемого медицинского устройства, включая

    • Кардиостимулятор и ИКД
    • Кохлеарный имплант
  • Применение следующих препаратов

    • Химиотерапевтические препараты любого вида
    • Метотрексат
    • Антипсихотические препараты третьего поколения (арипипразол, кветиапин, клозапин, зипразидон, палиперидон, рисперидон, сертиндол, амисульприд, оланзапин)
  • Злоупотребление алкоголем (определяется как потребление > 250 г алкоголя (по-датски: 21 «genstande») в неделю или злоупотребление любыми другими нейроактивными веществами.
  • Инфекция в месте имплантации устройства
  • Любые геморрагические заболевания
  • Дайвинг (разрешено плавание с маской и трубкой) или прыжки с парашютом
  • Пациенты, признанные неспособными понять информацию о пациенте или неспособные провести исследование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
группа 1
Пациенты с СД1

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Связанные с гипогликемией изменения ЭЭГ во время сна
Временное ограничение: 24 часа
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 ноября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 ноября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 ноября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 марта 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 марта 2015 г.

Последняя проверка

1 ноября 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • Soevn01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гипоустройство

Подписаться