- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01237509
Изменения ЭЭГ при сахарном диабете 1 типа во время сна. Инсулин-индуцированная гипогликемия (sleep)
Регистрация изменений ЭЭГ во время сна, ассоциированных с инсулининдуцированной гипогликемией у больных сахарным диабетом 1 типа
Обзор исследования
Подробное описание
Различные стадии сна связаны со специфическими ЭЭГ-изменениями высокой сложности с появлением медленных волн во время стадий глубокого сна.
Целью настоящего исследования является оценка изменений ЭЭГ при инсулининдуцированной гипогликемии у больных сахарным диабетом 1 типа в разные фазы сна. Основными вопросами будут:
(i) Будут ли патологические изменения ЭЭГ, связанные с гипогликемией, преобладать над физиологическими изменениями, связанными со сном, когда гипогликемия возникает во время сна? (ii) Можно ли усовершенствовать математический алгоритм до такой степени, чтобы можно было отличить изменения ЭЭГ во время гипогликемии от связанных со сном изменений ЭЭГ на всех стадиях сна.
(iii) Если да, то при каком уровне глюкозы в крови будут обнаруживаться изменения ЭЭГ, связанные с гипогликемией, и (iv) смогут ли пациенты адекватно реагировать, принимая углеводы, если сигнал тревоги может быть подан во время изменений ЭЭГ, связанных с гипогликемией? .
Будут изучены двенадцать пациентов с диабетом 1 типа. ЭЭГ будет записываться во время постепенной гипогликемии, достигаемой инфузией инсулина и частыми измерениями уровня глюкозы. ЭЭГ будет проанализирована автоматическим алгоритмом и визуальным анализом для ответа на вопросы (i), (ii) и (iii). Для ответа на вопрос (iv) будет проводиться анализ ЭЭГ в режиме реального времени с предопределенным порогом, определяющим гипогликемию, и сигнализация будет направлена на предупреждение пациентов о препятствующей гипогликемии. Пациентов попросят потреблять углеводы по тревоге.
Во время экспериментов пациенты будут находиться под постоянным наблюдением.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Esbjerg, Дания, 6700
- Esbjerg Sygehus
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Больные сахарным диабетом 1 типа
- Неосознанность гипогликемии
- 18-70 лет
Критерий исключения:
Тяжелое сердечное заболевание
- История инфаркта миокарда
- Аритмия сердца
- Предшествующий инсульт или кровоизлияние в мозг и любое другое структурное заболевание головного мозга
- Активный рак или диагноз рака в течение последних пяти лет
- Уремия определяется как уровень s-креатинина, в 3 раза превышающий референтное значение.
- Заболевание печени, определяемое как уровень с-АЛАТ, превышающий в 3 раза верхний референсный интервал
- Неспособность понять информированное согласие
- эпилепсия
- Использование противоэпилептических препаратов для любых целей
- Клинически значимое нарушение слуха
Использование активного имплантируемого медицинского устройства, включая
- Кардиостимулятор и ИКД
- Кохлеарный имплант
Применение следующих препаратов
- Химиотерапевтические препараты любого вида
- Метотрексат
- Антипсихотические препараты третьего поколения (арипипразол, кветиапин, клозапин, зипразидон, палиперидон, рисперидон, сертиндол, амисульприд, оланзапин)
- Злоупотребление алкоголем (определяется как потребление > 250 г алкоголя (по-датски: 21 «genstande») в неделю или злоупотребление любыми другими нейроактивными веществами.
- Инфекция в месте имплантации устройства
- Любые геморрагические заболевания
- Дайвинг (разрешено плавание с маской и трубкой) или прыжки с парашютом
- Пациенты, признанные неспособными понять информацию о пациенте или неспособные провести исследование
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
группа 1
Пациенты с СД1
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Связанные с гипогликемией изменения ЭЭГ во время сна
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Soevn01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Гипоустройство
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenRadboud University Medical Center; The Netherlands Cancer Institute; Kom Op Tegen KankerАктивный, не рекрутирующийРак простаты | Аденокарцинома простаты | Новообразование простатыНидерланды, Бельгия
-
UMC UtrechtRadboud University Medical Center; Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven; The Netherlands...ЗавершенныйРак простаты АденокарциномаНидерланды, Бельгия
-
Ohio State UniversityMedical University of South Carolina; Northwestern UniversityПрекращеноИнсульт | ПарезСоединенные Штаты
-
The Netherlands Cancer InstituteRadboud University Medical Center; Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenРекрутинг
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteЕще не набирают
-
Rabin Medical CenterNight Sense LtdЗавершенныйДиабет 1 типа | Ночная гипогликемияИзраиль
-
Sunnybrook Health Sciences CentreРекрутинг
-
University GhentЗавершенныйИнфаркт миокарда с подъемом сегмента ST | Боль в грудиБельгия
-
New York Presbyterian Brooklyn Methodist HospitalЗавершенныйХроническое обструктивное заболевание легкихСоединенные Штаты
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteРекрутинг