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Cambiamenti EEG del diabete di tipo 1 durante il sonno - Ipoglicemia indotta da insulina (sleep)

19 marzo 2015 aggiornato da: UNEEG Medical A/S

Registrazione dei cambiamenti EEG durante il sonno associati all'ipoglicemia indotta da insulina nei diabetici di tipo 1

L'ipoglicemia è associata a cambiamenti caratteristici dell'EEG con la comparsa di onde a bassa frequenza. In uno studio recente i ricercatori hanno dimostrato che questi cambiamenti possono essere registrati da elettrodi sottocutanei ed elaborati da un algoritmo matematico automatizzato basato sull'analisi spettrale non lineare e che i cambiamenti sono presenti prima dell'insorgenza di grave ipoglicemia nei pazienti con diabete di tipo 1. Potrebbe quindi essere possibile un dispositivo di allarme basato sull'analisi in tempo reale di registrazioni EEG continue. Per molti pazienti diabetici l'ipoglicemia notturna è una complicanza temuta che può quindi essere prevenuta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le diverse fasi del sonno sono associate a specifici cambiamenti EEG di elevata complessità con il verificarsi di onde a bassa frequenza durante le fasi del sonno profondo.

Lo scopo di questo studio è valutare i cambiamenti EEG durante l'ipoglicemia indotta da insulina nei pazienti con diabete di tipo 1 nelle diverse fasi del sonno. Le domande fondamentali saranno:

(i) I cambiamenti EEG patologici correlati all'ipoglicemia prevarranno sui cambiamenti fisiologici correlati al sonno quando l'ipoglicemia si verifica durante il sonno? (ii) È possibile affinare l'algoritmo matematico fino a un punto in cui i cambiamenti EEG durante l'ipoglicemia possono essere distinti dai cambiamenti EEG correlati al sonno in tutte le fasi del sonno.

(iii) In caso affermativo, a quale livello di glucosio nel sangue saranno rilevabili i cambiamenti EEG associati all'ipoglicemia e (iv) I pazienti saranno in grado di reagire adeguatamente all'ingestione di carboidrati se viene dato un allarme al momento dei cambiamenti EEG associati all'ipoglicemia .

Saranno studiati dodici pazienti con diabete di tipo 1. L'EEG verrà registrato durante l'ipoglicemia graduata ottenuta mediante infusione di insulina e frequenti misurazioni del glucosio. L'EEG sarà analizzato dall'algoritmo automatizzato e dall'analisi visiva per rispondere alle domande (i), (ii) e (iii). Per rispondere alla domanda (iv) verrà eseguita un'analisi EEG in tempo reale con una soglia predefinita che definisce l'ipoglicemia e un allarme mirerà ad avvertire i pazienti dell'impedimento dell'ipoglicemia. Ai pazienti verrà chiesto di consumare carboidrati all'allarme.

Durante gli esperimenti i pazienti saranno sotto continua osservazione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

10

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Esbjerg, Danimarca, 6700
        • Esbjerg Sygehus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Diabete di tipo 1

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diabete di tipo 1
  • Inconsapevolezza dell'ipoglicemia
  • 18-70 anni

Criteri di esclusione:

  • Malattia cardiaca grave

    • Storia di infarto del miocardio
    • Aritmia cardiaca
  • Precedente ictus o emorragia cerebrale e qualsiasi altra malattia cerebrale strutturale
  • Cancro attivo o diagnosi di cancro negli ultimi cinque anni
  • Uremia definita come s-creatinina superiore a 3 volte il valore di riferimento superiore
  • Malattia epatica definita come s-ALAT superiore a 3 volte l'intervallo di riferimento superiore
  • Incapacità di comprendere il consenso informato
  • Epilessia
  • Uso di farmaci antiepilettici per qualsiasi scopo
  • Compromissione dell'udito clinicamente importante
  • Uso di dispositivi medici impiantabili attivi incluso

    • Pacemaker e unità ICD
    • Impianto cocleare
  • Uso dei seguenti farmaci

    • Farmaci chemioterapici di qualsiasi tipo
    • Metotrexato
    • Farmaci antipsicotici di terza generazione (aripiprazolo, quetiapina, clozapina, ziprasidone, paliperidone, risperidone, sertindolo, amisulpride, olanzapina)
  • Abuso di alcol (definito come consumo di > 250 g di alcol (in danese: 21 "genstande") a settimana o abuso di qualsiasi altra sostanza neuroattiva
  • Infezione nel sito di impianto del dispositivo
  • Qualsiasi malattia emorragica
  • Immersioni (immersioni con snorkeling consentite) o lancio con il paracadute
  • Pazienti giudicati incapaci di comprendere le informazioni del paziente o che non sono in grado di portare a termine l'indagine

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
gruppo 1
Pazienti con T1D

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti EEG associati all'ipoglicemia durante il sonno
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2010

Primo Inserito (Stima)

9 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Soevn01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su EEG del sonno

Prove cliniche su Dispositivo ipo

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