- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01237509
Cambiamenti EEG del diabete di tipo 1 durante il sonno - Ipoglicemia indotta da insulina (sleep)
Registrazione dei cambiamenti EEG durante il sonno associati all'ipoglicemia indotta da insulina nei diabetici di tipo 1
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Le diverse fasi del sonno sono associate a specifici cambiamenti EEG di elevata complessità con il verificarsi di onde a bassa frequenza durante le fasi del sonno profondo.
Lo scopo di questo studio è valutare i cambiamenti EEG durante l'ipoglicemia indotta da insulina nei pazienti con diabete di tipo 1 nelle diverse fasi del sonno. Le domande fondamentali saranno:
(i) I cambiamenti EEG patologici correlati all'ipoglicemia prevarranno sui cambiamenti fisiologici correlati al sonno quando l'ipoglicemia si verifica durante il sonno? (ii) È possibile affinare l'algoritmo matematico fino a un punto in cui i cambiamenti EEG durante l'ipoglicemia possono essere distinti dai cambiamenti EEG correlati al sonno in tutte le fasi del sonno.
(iii) In caso affermativo, a quale livello di glucosio nel sangue saranno rilevabili i cambiamenti EEG associati all'ipoglicemia e (iv) I pazienti saranno in grado di reagire adeguatamente all'ingestione di carboidrati se viene dato un allarme al momento dei cambiamenti EEG associati all'ipoglicemia .
Saranno studiati dodici pazienti con diabete di tipo 1. L'EEG verrà registrato durante l'ipoglicemia graduata ottenuta mediante infusione di insulina e frequenti misurazioni del glucosio. L'EEG sarà analizzato dall'algoritmo automatizzato e dall'analisi visiva per rispondere alle domande (i), (ii) e (iii). Per rispondere alla domanda (iv) verrà eseguita un'analisi EEG in tempo reale con una soglia predefinita che definisce l'ipoglicemia e un allarme mirerà ad avvertire i pazienti dell'impedimento dell'ipoglicemia. Ai pazienti verrà chiesto di consumare carboidrati all'allarme.
Durante gli esperimenti i pazienti saranno sotto continua osservazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Esbjerg, Danimarca, 6700
- Esbjerg Sygehus
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diabete di tipo 1
- Inconsapevolezza dell'ipoglicemia
- 18-70 anni
Criteri di esclusione:
Malattia cardiaca grave
- Storia di infarto del miocardio
- Aritmia cardiaca
- Precedente ictus o emorragia cerebrale e qualsiasi altra malattia cerebrale strutturale
- Cancro attivo o diagnosi di cancro negli ultimi cinque anni
- Uremia definita come s-creatinina superiore a 3 volte il valore di riferimento superiore
- Malattia epatica definita come s-ALAT superiore a 3 volte l'intervallo di riferimento superiore
- Incapacità di comprendere il consenso informato
- Epilessia
- Uso di farmaci antiepilettici per qualsiasi scopo
- Compromissione dell'udito clinicamente importante
Uso di dispositivi medici impiantabili attivi incluso
- Pacemaker e unità ICD
- Impianto cocleare
Uso dei seguenti farmaci
- Farmaci chemioterapici di qualsiasi tipo
- Metotrexato
- Farmaci antipsicotici di terza generazione (aripiprazolo, quetiapina, clozapina, ziprasidone, paliperidone, risperidone, sertindolo, amisulpride, olanzapina)
- Abuso di alcol (definito come consumo di > 250 g di alcol (in danese: 21 "genstande") a settimana o abuso di qualsiasi altra sostanza neuroattiva
- Infezione nel sito di impianto del dispositivo
- Qualsiasi malattia emorragica
- Immersioni (immersioni con snorkeling consentite) o lancio con il paracadute
- Pazienti giudicati incapaci di comprendere le informazioni del paziente o che non sono in grado di portare a termine l'indagine
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
gruppo 1
Pazienti con T1D
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Cambiamenti EEG associati all'ipoglicemia durante il sonno
Lasso di tempo: 24 ore
|
24 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Soevn01
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