Long-term Safety and Efficacy Study of LB80380 in the Treatment-naive Patients of Chronic Hepatitis B (LB80380)
2012年4月13日 更新者：LG Life Sciences
A Multinational, Multi-center, Open, Comparative, Paralleled, Roll-over Study to Assess the Safety and Antiviral Activity of LB80380 Tablet Compared to Entecavir 0.5 mg After Additional 48 Weeks of Treatment in Chronic Hepatitis B Patients Who Have Completed LG-BVCL007 Study
The purpose of the study is to investigate the long-term safety and the antiviral activity of the optimal doses of LB80380 for additional 48 weeks in treatment-naive patients with chronic hepatitis B infection compared to entecavir 0.5 mg.
調査の概要
詳細な説明
LB80380, an oral prodrug, is a promising candidate nucleotide analogue with antiviral activity against wild-type hepatitis B virus (HBV). LB80380 is undergoing clinical development by LG Life Sciences for use in the treatment of chronic HBV infection.
This study is an extension study of the Phase IIb (Protocol No. LG-BVCL007), the treatment period of this study is 48-week with 24-week of follow-up period
研究の種類
介入
入学 (予想される)
115
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～66年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- The patients who are able to participate in this expanded study without any interruption after completing 48 weeks treatment of LG-BVCL007 study
Exclusion Criteria:
- Co-infection with hepatitis C or D virus (HCV or HDV) or HIV
- Decompensated liver disease
- ALT > 10 x ULN
- Creatinine clearance (calculated by cockcroft-gault formula) less than 50 ml/min
- Alpha-fetoprotein (AFP) value greater than or equal to 50 ng/mL, and a follow-up ultrasonography performed prior to baseline shows findings indicative of HCC
- Treatment with immunomodulatory agent or corticosteroids within 6 months prior to study entry.
- Pregnancy or breast-feeding
- Patient is currently abusing alcohol or illicit drugs
- Significant systemic illnesses other than liver diseases
- Presence of other causes of liver disease
- Plan for liver transplantation
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：Entecavir 0.5 mg
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Entecavir 0.5 mg, by oral for 48 weeks
|
|
実験的：LB80380
Optimal dose of LB80380 (optimal dose will be chosen early 2011 based on the results of LG-BVCL007 study)
|
Optimal dose of LB80380, by oral for 48 weeks (optimal dose will be chosen early 2011 based on the results of LG-BVCL007 study)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Percentage of patients showing HBV DNA mutation
時間枠：at Week 48
|
Safety assessment including adverse events, laboratory abnormalities and DNA mutation
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at Week 48
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Change of HBV DNA from Baseline of LG-BVCL007 study
時間枠：at Week 48
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Efficacy assessment including normalization of ALT, HBsAg seroconversion, HBeAg seroconversion
|
at Week 48
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Fung J, Lai CL, Yuen MF. LB80380: a promising new drug for the treatment of chronic hepatitis B. Expert Opin Investig Drugs. 2008 Oct;17(10):1581-8. doi: 10.1517/13543784.17.10.1581.
- Yuen MF, Lee SH, Kang HM, Kim CR, Kim J, Ngai V, Lai CL. Pharmacokinetics of LB80331 and LB80317 following oral administration of LB80380, a new antiviral agent for chronic hepatitis B (CHB), in healthy adult subjects, CHB patients, and mice. Antimicrob Agents Chemother. 2009 May;53(5):1779-85. doi: 10.1128/AAC.01290-08. Epub 2009 Feb 17.
- Yuen MF, Han KH, Um SH, Yoon SK, Kim HR, Kim J, Kim CR, Lai CL. Antiviral activity and safety of LB80380 in hepatitis B e antigen-positive chronic hepatitis B patients with lamivudine-resistant disease. Hepatology. 2010 Mar;51(3):767-76. doi: 10.1002/hep.23462.
- Yuen MF, Kim J, Kim CR, Ngai V, Yuen JC, Min C, Kang HM, Shin BS, Yoo SD, Lai CL. A randomized placebo-controlled, dose-finding study of oral LB80380 in HBeAg-positive patients with chronic hepatitis B. Antivir Ther. 2006;11(8):977-83.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年8月1日
一次修了 (予想される)
2012年9月1日
研究の完了 (予想される)
2012年9月1日
試験登録日
最初に提出
2010年11月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年11月16日
最初の投稿 (見積もり)
2010年11月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年4月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年4月13日
最終確認日
2012年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BVCL008
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。