Long-term Safety and Efficacy Study of LB80380 in the Treatment-naive Patients of Chronic Hepatitis B (LB80380)
13 de abril de 2012 atualizado por: LG Life Sciences
A Multinational, Multi-center, Open, Comparative, Paralleled, Roll-over Study to Assess the Safety and Antiviral Activity of LB80380 Tablet Compared to Entecavir 0.5 mg After Additional 48 Weeks of Treatment in Chronic Hepatitis B Patients Who Have Completed LG-BVCL007 Study
The purpose of the study is to investigate the long-term safety and the antiviral activity of the optimal doses of LB80380 for additional 48 weeks in treatment-naive patients with chronic hepatitis B infection compared to entecavir 0.5 mg.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
LB80380, an oral prodrug, is a promising candidate nucleotide analogue with antiviral activity against wild-type hepatitis B virus (HBV). LB80380 is undergoing clinical development by LG Life Sciences for use in the treatment of chronic HBV infection.
This study is an extension study of the Phase IIb (Protocol No. LG-BVCL007), the treatment period of this study is 48-week with 24-week of follow-up period
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
115
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hong Kong, China
- Queen Mary Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- Severance Hospital of Yonsei University and other 8 sites in Korea
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- The patients who are able to participate in this expanded study without any interruption after completing 48 weeks treatment of LG-BVCL007 study
Exclusion Criteria:
- Co-infection with hepatitis C or D virus (HCV or HDV) or HIV
- Decompensated liver disease
- ALT > 10 x ULN
- Creatinine clearance (calculated by cockcroft-gault formula) less than 50 ml/min
- Alpha-fetoprotein (AFP) value greater than or equal to 50 ng/mL, and a follow-up ultrasonography performed prior to baseline shows findings indicative of HCC
- Treatment with immunomodulatory agent or corticosteroids within 6 months prior to study entry.
- Pregnancy or breast-feeding
- Patient is currently abusing alcohol or illicit drugs
- Significant systemic illnesses other than liver diseases
- Presence of other causes of liver disease
- Plan for liver transplantation
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Entecavir 0.5 mg
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Entecavir 0.5 mg, by oral for 48 weeks
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Experimental: LB80380
Optimal dose of LB80380 (optimal dose will be chosen early 2011 based on the results of LG-BVCL007 study)
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Optimal dose of LB80380, by oral for 48 weeks (optimal dose will be chosen early 2011 based on the results of LG-BVCL007 study)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Percentage of patients showing HBV DNA mutation
Prazo: at Week 48
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Safety assessment including adverse events, laboratory abnormalities and DNA mutation
|
at Week 48
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Change of HBV DNA from Baseline of LG-BVCL007 study
Prazo: at Week 48
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Efficacy assessment including normalization of ALT, HBsAg seroconversion, HBeAg seroconversion
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at Week 48
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Fung J, Lai CL, Yuen MF. LB80380: a promising new drug for the treatment of chronic hepatitis B. Expert Opin Investig Drugs. 2008 Oct;17(10):1581-8. doi: 10.1517/13543784.17.10.1581.
- Yuen MF, Lee SH, Kang HM, Kim CR, Kim J, Ngai V, Lai CL. Pharmacokinetics of LB80331 and LB80317 following oral administration of LB80380, a new antiviral agent for chronic hepatitis B (CHB), in healthy adult subjects, CHB patients, and mice. Antimicrob Agents Chemother. 2009 May;53(5):1779-85. doi: 10.1128/AAC.01290-08. Epub 2009 Feb 17.
- Yuen MF, Han KH, Um SH, Yoon SK, Kim HR, Kim J, Kim CR, Lai CL. Antiviral activity and safety of LB80380 in hepatitis B e antigen-positive chronic hepatitis B patients with lamivudine-resistant disease. Hepatology. 2010 Mar;51(3):767-76. doi: 10.1002/hep.23462.
- Yuen MF, Kim J, Kim CR, Ngai V, Yuen JC, Min C, Kang HM, Shin BS, Yoo SD, Lai CL. A randomized placebo-controlled, dose-finding study of oral LB80380 in HBeAg-positive patients with chronic hepatitis B. Antivir Ther. 2006;11(8):977-83.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2010
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2012
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de novembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de novembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
17 de novembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de abril de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de abril de 2012
Última verificação
1 de abril de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções Hepadnaviridae
- Infecções por vírus de DNA
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Hepatite B
- Hepatite
- Hepatite A
- Hepatite B Crônica
- Hepatite Crônica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Entecavir
Outros números de identificação do estudo
- BVCL008
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