Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Long-term Safety and Efficacy Study of LB80380 in the Treatment-naive Patients of Chronic Hepatitis B (LB80380)

perjantai 13. huhtikuuta 2012 päivittänyt: LG Life Sciences

A Multinational, Multi-center, Open, Comparative, Paralleled, Roll-over Study to Assess the Safety and Antiviral Activity of LB80380 Tablet Compared to Entecavir 0.5 mg After Additional 48 Weeks of Treatment in Chronic Hepatitis B Patients Who Have Completed LG-BVCL007 Study

The purpose of the study is to investigate the long-term safety and the antiviral activity of the optimal doses of LB80380 for additional 48 weeks in treatment-naive patients with chronic hepatitis B infection compared to entecavir 0.5 mg.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

LB80380, an oral prodrug, is a promising candidate nucleotide analogue with antiviral activity against wild-type hepatitis B virus (HBV). LB80380 is undergoing clinical development by LG Life Sciences for use in the treatment of chronic HBV infection.

This study is an extension study of the Phase IIb (Protocol No. LG-BVCL007), the treatment period of this study is 48-week with 24-week of follow-up period

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

115

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Hong Kong, Kiina
        • Queen Mary Hospital
  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Severance Hospital of Yonsei University and other 8 sites in Korea

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • The patients who are able to participate in this expanded study without any interruption after completing 48 weeks treatment of LG-BVCL007 study

Exclusion Criteria:

  • Co-infection with hepatitis C or D virus (HCV or HDV) or HIV
  • Decompensated liver disease
  • ALT > 10 x ULN
  • Creatinine clearance (calculated by cockcroft-gault formula) less than 50 ml/min
  • Alpha-fetoprotein (AFP) value greater than or equal to 50 ng/mL, and a follow-up ultrasonography performed prior to baseline shows findings indicative of HCC
  • Treatment with immunomodulatory agent or corticosteroids within 6 months prior to study entry.
  • Pregnancy or breast-feeding
  • Patient is currently abusing alcohol or illicit drugs
  • Significant systemic illnesses other than liver diseases
  • Presence of other causes of liver disease
  • Plan for liver transplantation

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Entecavir 0.5 mg
Lääke: Entecavir 0.5 mg
Entecavir 0.5 mg, by oral for 48 weeks
Kokeellinen: LB80380
Optimal dose of LB80380 (optimal dose will be chosen early 2011 based on the results of LG-BVCL007 study)
Lääke: LB80380
Optimal dose of LB80380, by oral for 48 weeks (optimal dose will be chosen early 2011 based on the results of LG-BVCL007 study)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Percentage of patients showing HBV DNA mutation
Aikaikkuna: at Week 48
Safety assessment including adverse events, laboratory abnormalities and DNA mutation
at Week 48

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change of HBV DNA from Baseline of LG-BVCL007 study
Aikaikkuna: at Week 48
Efficacy assessment including normalization of ALT, HBsAg seroconversion, HBeAg seroconversion
at Week 48

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

LG Life Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. marraskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. marraskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 17. marraskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 16. huhtikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. huhtikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BVCL008

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa