- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01242787
Long-term Safety and Efficacy Study of LB80380 in the Treatment-naive Patients of Chronic Hepatitis B (LB80380)
A Multinational, Multi-center, Open, Comparative, Paralleled, Roll-over Study to Assess the Safety and Antiviral Activity of LB80380 Tablet Compared to Entecavir 0.5 mg After Additional 48 Weeks of Treatment in Chronic Hepatitis B Patients Who Have Completed LG-BVCL007 Study
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
LB80380, an oral prodrug, is a promising candidate nucleotide analogue with antiviral activity against wild-type hepatitis B virus (HBV). LB80380 is undergoing clinical development by LG Life Sciences for use in the treatment of chronic HBV infection.
This study is an extension study of the Phase IIb (Protocol No. LG-BVCL007), the treatment period of this study is 48-week with 24-week of follow-up period
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, China
- Queen Mary Hospital
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Severance Hospital of Yonsei University and other 8 sites in Korea
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- The patients who are able to participate in this expanded study without any interruption after completing 48 weeks treatment of LG-BVCL007 study
Exclusion Criteria:
- Co-infection with hepatitis C or D virus (HCV or HDV) or HIV
- Decompensated liver disease
- ALT > 10 x ULN
- Creatinine clearance (calculated by cockcroft-gault formula) less than 50 ml/min
- Alpha-fetoprotein (AFP) value greater than or equal to 50 ng/mL, and a follow-up ultrasonography performed prior to baseline shows findings indicative of HCC
- Treatment with immunomodulatory agent or corticosteroids within 6 months prior to study entry.
- Pregnancy or breast-feeding
- Patient is currently abusing alcohol or illicit drugs
- Significant systemic illnesses other than liver diseases
- Presence of other causes of liver disease
- Plan for liver transplantation
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Entecavir 0.5 mg
|
Entecavir 0.5 mg, by oral for 48 weeks
|
Experimenteel: LB80380
Optimal dose of LB80380 (optimal dose will be chosen early 2011 based on the results of LG-BVCL007 study)
|
Optimal dose of LB80380, by oral for 48 weeks (optimal dose will be chosen early 2011 based on the results of LG-BVCL007 study)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Percentage of patients showing HBV DNA mutation
Tijdsspanne: at Week 48
|
Safety assessment including adverse events, laboratory abnormalities and DNA mutation
|
at Week 48
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Change of HBV DNA from Baseline of LG-BVCL007 study
Tijdsspanne: at Week 48
|
Efficacy assessment including normalization of ALT, HBsAg seroconversion, HBeAg seroconversion
|
at Week 48
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Fung J, Lai CL, Yuen MF. LB80380: a promising new drug for the treatment of chronic hepatitis B. Expert Opin Investig Drugs. 2008 Oct;17(10):1581-8. doi: 10.1517/13543784.17.10.1581.
- Yuen MF, Lee SH, Kang HM, Kim CR, Kim J, Ngai V, Lai CL. Pharmacokinetics of LB80331 and LB80317 following oral administration of LB80380, a new antiviral agent for chronic hepatitis B (CHB), in healthy adult subjects, CHB patients, and mice. Antimicrob Agents Chemother. 2009 May;53(5):1779-85. doi: 10.1128/AAC.01290-08. Epub 2009 Feb 17.
- Yuen MF, Han KH, Um SH, Yoon SK, Kim HR, Kim J, Kim CR, Lai CL. Antiviral activity and safety of LB80380 in hepatitis B e antigen-positive chronic hepatitis B patients with lamivudine-resistant disease. Hepatology. 2010 Mar;51(3):767-76. doi: 10.1002/hep.23462.
- Yuen MF, Kim J, Kim CR, Ngai V, Yuen JC, Min C, Kang HM, Shin BS, Yoo SD, Lai CL. A randomized placebo-controlled, dose-finding study of oral LB80380 in HBeAg-positive patients with chronic hepatitis B. Antivir Ther. 2006;11(8):977-83.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Lever Ziekten
- Hepatitis, viraal, menselijk
- Hepadnaviridae-infecties
- DNA-virusinfecties
- Enterovirusinfecties
- Picornaviridae-infecties
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis B, chronisch
- Hepatitis, chronisch
- Anti-infectieuze middelen
- Antivirale middelen
- Entecavir
Andere studie-ID-nummers
- BVCL008
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Chronische hepatitis B
-
Brii Biosciences LimitedVir Biotechnology, Inc.Actief, niet wervendChronische hepatitis B-virusinfectieSingapore, Thailand, Australië, China, Korea, republiek van
-
Mahidol UniversityOnbekendChronische hepatitis B, HBsAg, hepatitis B-vaccinThailand
-
Tasly Tianjin Biopharmaceutical Co., Ltd.Onbekend
-
Zhongshan Hospital Xiamen UniversityOnbekendGezond | Chronische hepatitis B-infectieChina
-
Tasly Tianjin Biopharmaceutical Co., Ltd.VoltooidHepatitis B-virus (HBV)China
-
National Taiwan University HospitalPharmaEssentiaWervingChronische hepatitis B-virusinfectieTaiwan
-
Bristol-Myers SquibbVoltooidChronisch hepatitis B-virus, pediatrischVerenigde Staten, Korea, republiek van, Taiwan, Verenigd Koninkrijk, België, Canada, Russische Federatie, Argentinië, Duitsland, Griekenland, Indië, Israël, Polen, Roemenië
-
University Hospital, Strasbourg, FranceWerving
-
Bristol-Myers SquibbVoltooidChronisch hepatitis B-virus
-
Hannover Medical SchoolGerman Center for Infection ResearchWerving
Klinische onderzoeken op Entecavir 0.5 mg
-
RSP Systems A/SIngetrokkenSuikerziekteDenemarken, Duitsland, Zweden, Verenigd Koninkrijk
-
RSP Systems A/SVoltooidSuikerziekteDuitsland
-
RSP Systems A/SVoltooid
-
RSP Systems A/SVoltooid
-
LG Life SciencesVoltooidChronische hepatitis BKorea, republiek van, China
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanChina Medical University Hospital; Chang Gung Memorial Hospital; Changhua Christian...OnbekendChronische hepatitis B
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Voltooid
-
Ascentage Pharma Group Inc.WervingHepatitis B | HBV | Chronische hepatitis BChina
-
Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou...OnbekendHepatitis B | Niet-kleincellige longkankerChina
-
Peking University First HospitalOnbekendHepatitis B | Lever fibroseChina