Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Long-term Safety and Efficacy Study of LB80380 in the Treatment-naive Patients of Chronic Hepatitis B (LB80380)

13 kwietnia 2012 zaktualizowane przez: LG Life Sciences

A Multinational, Multi-center, Open, Comparative, Paralleled, Roll-over Study to Assess the Safety and Antiviral Activity of LB80380 Tablet Compared to Entecavir 0.5 mg After Additional 48 Weeks of Treatment in Chronic Hepatitis B Patients Who Have Completed LG-BVCL007 Study

The purpose of the study is to investigate the long-term safety and the antiviral activity of the optimal doses of LB80380 for additional 48 weeks in treatment-naive patients with chronic hepatitis B infection compared to entecavir 0.5 mg.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

LB80380, an oral prodrug, is a promising candidate nucleotide analogue with antiviral activity against wild-type hepatitis B virus (HBV). LB80380 is undergoing clinical development by LG Life Sciences for use in the treatment of chronic HBV infection.

This study is an extension study of the Phase IIb (Protocol No. LG-BVCL007), the treatment period of this study is 48-week with 24-week of follow-up period

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

115

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Hong Kong, Chiny
        • Queen Mary Hospital
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Severance Hospital of Yonsei University and other 8 sites in Korea

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • The patients who are able to participate in this expanded study without any interruption after completing 48 weeks treatment of LG-BVCL007 study

Exclusion Criteria:

  • Co-infection with hepatitis C or D virus (HCV or HDV) or HIV
  • Decompensated liver disease
  • ALT > 10 x ULN
  • Creatinine clearance (calculated by cockcroft-gault formula) less than 50 ml/min
  • Alpha-fetoprotein (AFP) value greater than or equal to 50 ng/mL, and a follow-up ultrasonography performed prior to baseline shows findings indicative of HCC
  • Treatment with immunomodulatory agent or corticosteroids within 6 months prior to study entry.
  • Pregnancy or breast-feeding
  • Patient is currently abusing alcohol or illicit drugs
  • Significant systemic illnesses other than liver diseases
  • Presence of other causes of liver disease
  • Plan for liver transplantation

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Entecavir 0.5 mg
Lek: Entecavir 0.5 mg
Entecavir 0.5 mg, by oral for 48 weeks
Eksperymentalny: LB80380
Optimal dose of LB80380 (optimal dose will be chosen early 2011 based on the results of LG-BVCL007 study)
Lek: LB80380
Optimal dose of LB80380, by oral for 48 weeks (optimal dose will be chosen early 2011 based on the results of LG-BVCL007 study)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percentage of patients showing HBV DNA mutation
Ramy czasowe: at Week 48
Safety assessment including adverse events, laboratory abnormalities and DNA mutation
at Week 48

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change of HBV DNA from Baseline of LG-BVCL007 study
Ramy czasowe: at Week 48
Efficacy assessment including normalization of ALT, HBsAg seroconversion, HBeAg seroconversion
at Week 48

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

LG Life Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 kwietnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BVCL008

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj