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Long-term Safety and Efficacy Study of LB80380 in the Treatment-naive Patients of Chronic Hepatitis B (LB80380)

2012年4月13日 更新者：LG Life Sciences

A Multinational, Multi-center, Open, Comparative, Paralleled, Roll-over Study to Assess the Safety and Antiviral Activity of LB80380 Tablet Compared to Entecavir 0.5 mg After Additional 48 Weeks of Treatment in Chronic Hepatitis B Patients Who Have Completed LG-BVCL007 Study

The purpose of the study is to investigate the long-term safety and the antiviral activity of the optimal doses of LB80380 for additional 48 weeks in treatment-naive patients with chronic hepatitis B infection compared to entecavir 0.5 mg.

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

LB80380, an oral prodrug, is a promising candidate nucleotide analogue with antiviral activity against wild-type hepatitis B virus (HBV). LB80380 is undergoing clinical development by LG Life Sciences for use in the treatment of chronic HBV infection.

This study is an extension study of the Phase IIb (Protocol No. LG-BVCL007), the treatment period of this study is 48-week with 24-week of follow-up period

研究类型

介入性

注册 (预期的)

115

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Hong Kong、中国
        • Queen Mary Hospital
  • 大韩民国
      • Seoul、大韩民国
        • Severance Hospital of Yonsei University and other 8 sites in Korea

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 66年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • The patients who are able to participate in this expanded study without any interruption after completing 48 weeks treatment of LG-BVCL007 study

Exclusion Criteria:

  • Co-infection with hepatitis C or D virus (HCV or HDV) or HIV
  • Decompensated liver disease
  • ALT > 10 x ULN
  • Creatinine clearance (calculated by cockcroft-gault formula) less than 50 ml/min
  • Alpha-fetoprotein (AFP) value greater than or equal to 50 ng/mL, and a follow-up ultrasonography performed prior to baseline shows findings indicative of HCC
  • Treatment with immunomodulatory agent or corticosteroids within 6 months prior to study entry.
  • Pregnancy or breast-feeding
  • Patient is currently abusing alcohol or illicit drugs
  • Significant systemic illnesses other than liver diseases
  • Presence of other causes of liver disease
  • Plan for liver transplantation

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：Entecavir 0.5 mg
药品：Entecavir 0.5 mg
Entecavir 0.5 mg, by oral for 48 weeks
实验性的：LB80380
Optimal dose of LB80380 (optimal dose will be chosen early 2011 based on the results of LG-BVCL007 study)
药品：LB80380
Optimal dose of LB80380, by oral for 48 weeks (optimal dose will be chosen early 2011 based on the results of LG-BVCL007 study)

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Percentage of patients showing HBV DNA mutation
大体时间：at Week 48
Safety assessment including adverse events, laboratory abnormalities and DNA mutation
at Week 48

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Change of HBV DNA from Baseline of LG-BVCL007 study
大体时间：at Week 48
Efficacy assessment including normalization of ALT, HBsAg seroconversion, HBeAg seroconversion
at Week 48

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

LG Life Sciences

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年8月1日

初级完成 (预期的)

2012年9月1日

研究完成 (预期的)

2012年9月1日

研究注册日期

首次提交

2010年11月12日

首先提交符合 QC 标准的

2010年11月16日

首次发布 (估计)

2010年11月17日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年4月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年4月13日

最后验证

2012年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BVCL008

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