Study Evaluating AWBAT-D Versus the Standard of Care of Split-thickness Skin Graft Donor Sites
2016年12月14日 更新者：Christopher Attinger, M.D.、Georgetown University
Randomized, Prospective, Pilot Study Evaluating a Temporary Skin Substitute (AWBAT-D) Versus the Standard of Care in the Postoperative Treatment of Split-thickness Skin Graft Donor Sites
Use of AWBAT-D on split thickness skin graft sites will reduce healing time and pain level.
調査の概要
詳細な説明
The study is designed as a randomized-controlled trial to examine split thickness skin graft donor wound site healing using AWBAT-D compared to current standard of care: Tegaderm.
This will involve randomizing subjects to treatment with the AWBAT-D dressing or Tegaderm and monitoring outcomes.
The AWBAT-D device has collagen and we hypothesize that the wounds treated with it will heal faster and with a decreased pain level.
The purpose of this study is to evaluate if there are differences in outcomes between AWBAT-D and Tegaderm in healing split thickness skin graft donor sites.
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
- Georgetown University Hospital Center for Wound Healing
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Subject is 18 years of age or older
- Subjects requiring a split-thickness skin graft with a wound size between 5 and 50cm2 and a depth between 12-18um.
- Ability and willingness to understand and comply with study procedures and to give written informed consent prior to enrollment in the study.
Exclusion Criteria:
- Subjects < 18 years of age
- Subjects with an allergy to porcine products.
- Subjects undergoing STSG with a wound size less than 5 cm2 or greater than 50cm2.
- Subjects undergoing STSG with a wound depth of less than 12um or greater than 18um.
- Subjects undergoing repeat skin graft harvesting at the same donor site.
- Has active malignant disease of any kind. A subject, who has had a malignant disease in the past, was treated and is currently disease-free, may be considered for study entry.
- Subjects participating in any other trials involving the split-thickness skin graft donor site.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：Control
Treatment with Tegaderm
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Application of AWBAT-D bioengineered device
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実験的：AWBAT-D
Application of AWBAT-D on donor site.
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Application of AWBAT-D bioengineered device
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Time for donor site to heal with AWBAT-D
時間枠：6 weeks
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As compared to current standard of care, Tegaderm.
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6 weeks
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Pain at donor site
時間枠：6 weeks
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Pain at donor site is less than that of standard of care treatment, Tegaderm.
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6 weeks
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Christopher A Attinger, MD、Georgetown University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年9月1日
一次修了 (実際)
2015年4月1日
研究の完了 (実際)
2015年4月1日
試験登録日
最初に提出
2010年12月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年12月2日
最初の投稿 (見積もり)
2010年12月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年12月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年12月14日
最終確認日
2016年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2010-160
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
Data was not collected for use in future research and will not be shared.
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。