Study Evaluating AWBAT-D Versus the Standard of Care of Split-thickness Skin Graft Donor Sites
14 de diciembre de 2016 actualizado por: Christopher Attinger, M.D., Georgetown University
Randomized, Prospective, Pilot Study Evaluating a Temporary Skin Substitute (AWBAT-D) Versus the Standard of Care in the Postoperative Treatment of Split-thickness Skin Graft Donor Sites
Use of AWBAT-D on split thickness skin graft sites will reduce healing time and pain level.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
The study is designed as a randomized-controlled trial to examine split thickness skin graft donor wound site healing using AWBAT-D compared to current standard of care: Tegaderm.
This will involve randomizing subjects to treatment with the AWBAT-D dressing or Tegaderm and monitoring outcomes.
The AWBAT-D device has collagen and we hypothesize that the wounds treated with it will heal faster and with a decreased pain level.
The purpose of this study is to evaluate if there are differences in outcomes between AWBAT-D and Tegaderm in healing split thickness skin graft donor sites.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Georgetown University Hospital Center for Wound Healing
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Subject is 18 years of age or older
- Subjects requiring a split-thickness skin graft with a wound size between 5 and 50cm2 and a depth between 12-18um.
- Ability and willingness to understand and comply with study procedures and to give written informed consent prior to enrollment in the study.
Exclusion Criteria:
- Subjects < 18 years of age
- Subjects with an allergy to porcine products.
- Subjects undergoing STSG with a wound size less than 5 cm2 or greater than 50cm2.
- Subjects undergoing STSG with a wound depth of less than 12um or greater than 18um.
- Subjects undergoing repeat skin graft harvesting at the same donor site.
- Has active malignant disease of any kind. A subject, who has had a malignant disease in the past, was treated and is currently disease-free, may be considered for study entry.
- Subjects participating in any other trials involving the split-thickness skin graft donor site.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Control
Treatment with Tegaderm
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Application of AWBAT-D bioengineered device
|
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Experimental: AWBAT-D
Application of AWBAT-D on donor site.
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Application of AWBAT-D bioengineered device
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Time for donor site to heal with AWBAT-D
Periodo de tiempo: 6 weeks
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As compared to current standard of care, Tegaderm.
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6 weeks
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pain at donor site
Periodo de tiempo: 6 weeks
|
Pain at donor site is less than that of standard of care treatment, Tegaderm.
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6 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christopher A Attinger, MD, Georgetown University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de diciembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de diciembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de diciembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2016
Última verificación
1 de diciembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2010-160
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Data was not collected for use in future research and will not be shared.
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