Study Evaluating AWBAT-D Versus the Standard of Care of Split-thickness Skin Graft Donor Sites
2016年12月14日 更新者：Christopher Attinger, M.D.、Georgetown University
Randomized, Prospective, Pilot Study Evaluating a Temporary Skin Substitute (AWBAT-D) Versus the Standard of Care in the Postoperative Treatment of Split-thickness Skin Graft Donor Sites
Use of AWBAT-D on split thickness skin graft sites will reduce healing time and pain level.
研究概览
详细说明
The study is designed as a randomized-controlled trial to examine split thickness skin graft donor wound site healing using AWBAT-D compared to current standard of care: Tegaderm.
This will involve randomizing subjects to treatment with the AWBAT-D dressing or Tegaderm and monitoring outcomes.
The AWBAT-D device has collagen and we hypothesize that the wounds treated with it will heal faster and with a decreased pain level.
The purpose of this study is to evaluate if there are differences in outcomes between AWBAT-D and Tegaderm in healing split thickness skin graft donor sites.
研究类型
介入性
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、美国、20007
- Georgetown University Hospital Center for Wound Healing
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Subject is 18 years of age or older
- Subjects requiring a split-thickness skin graft with a wound size between 5 and 50cm2 and a depth between 12-18um.
- Ability and willingness to understand and comply with study procedures and to give written informed consent prior to enrollment in the study.
Exclusion Criteria:
- Subjects < 18 years of age
- Subjects with an allergy to porcine products.
- Subjects undergoing STSG with a wound size less than 5 cm2 or greater than 50cm2.
- Subjects undergoing STSG with a wound depth of less than 12um or greater than 18um.
- Subjects undergoing repeat skin graft harvesting at the same donor site.
- Has active malignant disease of any kind. A subject, who has had a malignant disease in the past, was treated and is currently disease-free, may be considered for study entry.
- Subjects participating in any other trials involving the split-thickness skin graft donor site.
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：Control
Treatment with Tegaderm
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Application of AWBAT-D bioengineered device
|
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实验性的：AWBAT-D
Application of AWBAT-D on donor site.
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Application of AWBAT-D bioengineered device
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Time for donor site to heal with AWBAT-D
大体时间：6 weeks
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As compared to current standard of care, Tegaderm.
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6 weeks
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Pain at donor site
大体时间：6 weeks
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Pain at donor site is less than that of standard of care treatment, Tegaderm.
|
6 weeks
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Christopher A Attinger, MD、Georgetown University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年9月1日
初级完成 (实际的)
2015年4月1日
研究完成 (实际的)
2015年4月1日
研究注册日期
首次提交
2010年12月1日
首先提交符合 QC 标准的
2010年12月2日
首次发布 (估计)
2010年12月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年12月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年12月14日
最后验证
2016年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2010-160
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
Data was not collected for use in future research and will not be shared.
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