Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Study Evaluating AWBAT-D Versus the Standard of Care of Split-thickness Skin Graft Donor Sites

14. december 2016 opdateret af: Christopher Attinger, M.D., Georgetown University

Randomized, Prospective, Pilot Study Evaluating a Temporary Skin Substitute (AWBAT-D) Versus the Standard of Care in the Postoperative Treatment of Split-thickness Skin Graft Donor Sites

Use of AWBAT-D on split thickness skin graft sites will reduce healing time and pain level.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

The study is designed as a randomized-controlled trial to examine split thickness skin graft donor wound site healing using AWBAT-D compared to current standard of care: Tegaderm. This will involve randomizing subjects to treatment with the AWBAT-D dressing or Tegaderm and monitoring outcomes. The AWBAT-D device has collagen and we hypothesize that the wounds treated with it will heal faster and with a decreased pain level. The purpose of this study is to evaluate if there are differences in outcomes between AWBAT-D and Tegaderm in healing split thickness skin graft donor sites.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Georgetown University Hospital Center for Wound Healing

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Subject is 18 years of age or older
  2. Subjects requiring a split-thickness skin graft with a wound size between 5 and 50cm2 and a depth between 12-18um.
  3. Ability and willingness to understand and comply with study procedures and to give written informed consent prior to enrollment in the study.

Exclusion Criteria:

  1. Subjects < 18 years of age
  2. Subjects with an allergy to porcine products.
  3. Subjects undergoing STSG with a wound size less than 5 cm2 or greater than 50cm2.
  4. Subjects undergoing STSG with a wound depth of less than 12um or greater than 18um.
  5. Subjects undergoing repeat skin graft harvesting at the same donor site.
  6. Has active malignant disease of any kind. A subject, who has had a malignant disease in the past, was treated and is currently disease-free, may be considered for study entry.
  7. Subjects participating in any other trials involving the split-thickness skin graft donor site.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Control
Treatment with Tegaderm
Enhed: AWBAT-D
Application of AWBAT-D bioengineered device
Eksperimentel: AWBAT-D
Application of AWBAT-D on donor site.
Enhed: AWBAT-D
Application of AWBAT-D bioengineered device

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Time for donor site to heal with AWBAT-D
Tidsramme: 6 weeks
As compared to current standard of care, Tegaderm.
6 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pain at donor site
Tidsramme: 6 weeks
Pain at donor site is less than that of standard of care treatment, Tegaderm.
6 weeks

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Georgetown University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christopher A Attinger, MD, Georgetown University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2010

Først opslået (Skøn)

3. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. december 2016

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2010-160

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data was not collected for use in future research and will not be shared.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AWBAT-D

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner