Study Evaluating AWBAT-D Versus the Standard of Care of Split-thickness Skin Graft Donor Sites
2016년 12월 14일 업데이트: Christopher Attinger, M.D., Georgetown University
Randomized, Prospective, Pilot Study Evaluating a Temporary Skin Substitute (AWBAT-D) Versus the Standard of Care in the Postoperative Treatment of Split-thickness Skin Graft Donor Sites
Use of AWBAT-D on split thickness skin graft sites will reduce healing time and pain level.
연구 개요
상세 설명
The study is designed as a randomized-controlled trial to examine split thickness skin graft donor wound site healing using AWBAT-D compared to current standard of care: Tegaderm.
This will involve randomizing subjects to treatment with the AWBAT-D dressing or Tegaderm and monitoring outcomes.
The AWBAT-D device has collagen and we hypothesize that the wounds treated with it will heal faster and with a decreased pain level.
The purpose of this study is to evaluate if there are differences in outcomes between AWBAT-D and Tegaderm in healing split thickness skin graft donor sites.
연구 유형
중재적
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- Georgetown University Hospital Center for Wound Healing
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Subject is 18 years of age or older
- Subjects requiring a split-thickness skin graft with a wound size between 5 and 50cm2 and a depth between 12-18um.
- Ability and willingness to understand and comply with study procedures and to give written informed consent prior to enrollment in the study.
Exclusion Criteria:
- Subjects < 18 years of age
- Subjects with an allergy to porcine products.
- Subjects undergoing STSG with a wound size less than 5 cm2 or greater than 50cm2.
- Subjects undergoing STSG with a wound depth of less than 12um or greater than 18um.
- Subjects undergoing repeat skin graft harvesting at the same donor site.
- Has active malignant disease of any kind. A subject, who has had a malignant disease in the past, was treated and is currently disease-free, may be considered for study entry.
- Subjects participating in any other trials involving the split-thickness skin graft donor site.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: Control
Treatment with Tegaderm
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Application of AWBAT-D bioengineered device
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실험적: AWBAT-D
Application of AWBAT-D on donor site.
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Application of AWBAT-D bioengineered device
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Time for donor site to heal with AWBAT-D
기간: 6 weeks
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As compared to current standard of care, Tegaderm.
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6 weeks
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Pain at donor site
기간: 6 weeks
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Pain at donor site is less than that of standard of care treatment, Tegaderm.
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6 weeks
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Christopher A Attinger, MD, Georgetown University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 12월 2일
처음 게시됨 (추정)
2010년 12월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 12월 14일
마지막으로 확인됨
2016년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2010-160
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
Data was not collected for use in future research and will not be shared.
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