Study Evaluating AWBAT-D Versus the Standard of Care of Split-thickness Skin Graft Donor Sites
14 décembre 2016 mis à jour par: Christopher Attinger, M.D., Georgetown University
Randomized, Prospective, Pilot Study Evaluating a Temporary Skin Substitute (AWBAT-D) Versus the Standard of Care in the Postoperative Treatment of Split-thickness Skin Graft Donor Sites
Use of AWBAT-D on split thickness skin graft sites will reduce healing time and pain level.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
The study is designed as a randomized-controlled trial to examine split thickness skin graft donor wound site healing using AWBAT-D compared to current standard of care: Tegaderm.
This will involve randomizing subjects to treatment with the AWBAT-D dressing or Tegaderm and monitoring outcomes.
The AWBAT-D device has collagen and we hypothesize that the wounds treated with it will heal faster and with a decreased pain level.
The purpose of this study is to evaluate if there are differences in outcomes between AWBAT-D and Tegaderm in healing split thickness skin graft donor sites.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
- Georgetown University Hospital Center for Wound Healing
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Subject is 18 years of age or older
- Subjects requiring a split-thickness skin graft with a wound size between 5 and 50cm2 and a depth between 12-18um.
- Ability and willingness to understand and comply with study procedures and to give written informed consent prior to enrollment in the study.
Exclusion Criteria:
- Subjects < 18 years of age
- Subjects with an allergy to porcine products.
- Subjects undergoing STSG with a wound size less than 5 cm2 or greater than 50cm2.
- Subjects undergoing STSG with a wound depth of less than 12um or greater than 18um.
- Subjects undergoing repeat skin graft harvesting at the same donor site.
- Has active malignant disease of any kind. A subject, who has had a malignant disease in the past, was treated and is currently disease-free, may be considered for study entry.
- Subjects participating in any other trials involving the split-thickness skin graft donor site.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Control
Treatment with Tegaderm
|
Application of AWBAT-D bioengineered device
|
|
Expérimental: AWBAT-D
Application of AWBAT-D on donor site.
|
Application of AWBAT-D bioengineered device
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Time for donor site to heal with AWBAT-D
Délai: 6 weeks
|
As compared to current standard of care, Tegaderm.
|
6 weeks
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pain at donor site
Délai: 6 weeks
|
Pain at donor site is less than that of standard of care treatment, Tegaderm.
|
6 weeks
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christopher A Attinger, MD, Georgetown University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 décembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 décembre 2010
Première publication (Estimation)
3 décembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
15 décembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 décembre 2016
Dernière vérification
1 décembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2010-160
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Data was not collected for use in future research and will not be shared.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur AWBAT-D
-
Aubrey Inc.Résilié
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonRetiré
-
Aubrey Inc.RésiliéComparaison de AWBAT™-D et MEPILEX® AG pour le traitement des sites donneurs en chirurgie des brûlésChirurgie des brûluresÉtats-Unis
-
Aubrey Inc.InconnueTraitement des brûlures du site donneurÉtats-Unis