Cyclophosphamide, Fludarabine and Antithymocyte Globulin Conditioning in Myelodysplastic Syndrome (MDS) (CyFluATG)
2010年12月6日 更新者：Cooperative Study Group A for Hematology
Conditioning With Cyclophosphamide, Fludarabine and Antithymocyte Globulin for Allogeneic Hematopoietic Cell Transplantation in Lower Risk Myelodysplastic Syndrome
To evaluate the feasibility and efficacy of the conditioning regimen with cyclophosphamide, fludarabine and antithymocyte globulin (CyFluATG) for allogeneic hematopoietic cell transplantation (HCT) in patients with lower risk myelodysplastic syndrome (MDS).
調査の概要
状態
わからない
条件
詳細な説明
Conditioning therapy
- Cytoxan 50 mg/kg/d on d-3 to -2
- Fludarabine 30 mg/m2 on d-6 to -2
- Antithymocyte globulin (ATG; Thymoglobulin®) 1.5 mg/kg/d (for HLA-matched sibling donor HCT) or 3.0 mg/kg/d (for other alternative donor HCT)
- Methylpd 2 mg/kg/d on d-4 to -1
Mobilization and harvest
- G-CSF 10 mcg/kg/d s.c. on d-3 to 0
- Harvest of PBMCs on d 0 to +1
Donor G PBMC infusion
- Infuse G-PBMCs on d 0 to d+1.
GVHD prophylaxis
- Cyclosporine 1.5 mg/kg i.v. q 12 hrs beginning on d-1 and changed to oral dosing (with twice the i.v. dose) when oral intake is possible. Tapered beginning between d+30 and d+60.
- Methotrexate 15 mg/m2 i.v. on d+2, and 10 mg/m2 i.v. on d+4 and d+7
Preemptive dose-escalating DLIs
- Begin at d+120 or at least 2 wks after IST discontinuation.
- Failure to achieve full donor chimerism No evidence of GVHD
- CD3+ cell dose increment q 4 wks -+ cell dose: HLA-matched donor HCT (1 x 107/kg, 5 x 107/kg, 1 x 108/kg), HLA-matched unrelated donor HCT (1 x 106/kg, 5 x 106/kg, 1 x 107/kg), HLA-matched familial donor HCT (1 x 105/kg, 5 x 105/kg, 1 x 106/kg)
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
15
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Asanbyeongwon-gil, songpa-gu
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Seoul、Asanbyeongwon-gil, songpa-gu、大韓民国、138-736
- 募集
- Asan Medical Center
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コンタクト：
- Yae-Eun Jang, nurse
- 電話番号：82-2-3010-6378
- メール：redpin75@paran.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
Patients with lower risk MDS
説明
Inclusion Criteria:
- Patients with lower risk MDS (bone marrow blast percentage < 5%)
- Patients with appropriate hematopoietic cell donor
- Adequate performance status (Karnofsky score of 70 or more; see Appendix II)
- Adequate hepatic and renal function (AST, ALT, and bilirubin < 3.0 x upper normal limit, and creatinine < 2.0 mg/dL).
- Adequate cardiac function (left ventricular ejection fraction of 40% or more on heart scan or echocardiogram)
- Signed and dated informed consent must be obtained from both recipient and donor.
Exclusion Criteria:
- Presence of significant active infection
- Presence of uncontrolled bleeding
- Any coexisting major illness or organ failure
- Patients with a diagnosis of prior malignancy unless disease-free for at least 5 years following therapy with curative intent (except curatively treated nonmelanoma skin cancer, in situ carcinoma, or cervical intraepithelial neoplasia)
- Patients with psychiatric disorder or mental deficiency severe as to make compliance with the treatment unlike, and making informed consent impossible
- Nursing women, pregnant women, women of childbearing potential who do not want adequate contraception
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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feasibility and efficacy
時間枠：4years
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To evaluate the feasibility and efficacy of the conditioning regimen with cyclophosphamide, fludarabine and antithymocyte globulin (CyFluATG) for allogeneic hematopoietic cell transplantation (HCT) in patients with lower risk myelodysplastic syndrome (MDS).
The efficacy of the treatment will be measured in terms of engraftment and non-relapse mortality (the primary endpoints)
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4years
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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progression-free survival, and overall survival
時間枠：4 years
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This study will also evaluate donor chimerism, secondary graft failure, acute and chronic graft-versus-host disease (GVHD), immune recovery, infections, progression-free survival, and overall survival.
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4 years
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Je-Hwan Lee, Doctor、Asan Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年11月1日
一次修了 (予想される)
2012年11月1日
研究の完了 (予想される)
2014年11月1日
試験登録日
最初に提出
2010年11月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年12月6日
最初の投稿 (見積もり)
2010年12月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年12月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年12月6日
最終確認日
2010年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。