- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01255319
Cyclophosphamide, Fludarabine and Antithymocyte Globulin Conditioning in Myelodysplastic Syndrome (MDS) (CyFluATG)
maanantai 6. joulukuuta 2010 päivittänyt: Cooperative Study Group A for Hematology
Conditioning With Cyclophosphamide, Fludarabine and Antithymocyte Globulin for Allogeneic Hematopoietic Cell Transplantation in Lower Risk Myelodysplastic Syndrome
To evaluate the feasibility and efficacy of the conditioning regimen with cyclophosphamide, fludarabine and antithymocyte globulin (CyFluATG) for allogeneic hematopoietic cell transplantation (HCT) in patients with lower risk myelodysplastic syndrome (MDS).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Yksityiskohtainen kuvaus
Conditioning therapy
- Cytoxan 50 mg/kg/d on d-3 to -2
- Fludarabine 30 mg/m2 on d-6 to -2
- Antithymocyte globulin (ATG; Thymoglobulin®) 1.5 mg/kg/d (for HLA-matched sibling donor HCT) or 3.0 mg/kg/d (for other alternative donor HCT)
- Methylpd 2 mg/kg/d on d-4 to -1
Mobilization and harvest
- G-CSF 10 mcg/kg/d s.c. on d-3 to 0
- Harvest of PBMCs on d 0 to +1
Donor G PBMC infusion
- Infuse G-PBMCs on d 0 to d+1.
GVHD prophylaxis
- Cyclosporine 1.5 mg/kg i.v. q 12 hrs beginning on d-1 and changed to oral dosing (with twice the i.v. dose) when oral intake is possible. Tapered beginning between d+30 and d+60.
- Methotrexate 15 mg/m2 i.v. on d+2, and 10 mg/m2 i.v. on d+4 and d+7
Preemptive dose-escalating DLIs
- Begin at d+120 or at least 2 wks after IST discontinuation.
- Failure to achieve full donor chimerism No evidence of GVHD
- CD3+ cell dose increment q 4 wks -+ cell dose: HLA-matched donor HCT (1 x 107/kg, 5 x 107/kg, 1 x 108/kg), HLA-matched unrelated donor HCT (1 x 106/kg, 5 x 106/kg, 1 x 107/kg), HLA-matched familial donor HCT (1 x 105/kg, 5 x 105/kg, 1 x 106/kg)
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
15
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Je-Hwan Lee, Doctor
- Puhelinnumero: 82-2-3010-3218
- Sähköposti: jhlee3@amc.seoul.kr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ya-Eun Jang, Nurse
- Puhelinnumero: 82-2-3010-6378
- Sähköposti: redpin75@paran.com
Opiskelupaikat
-
-
Asanbyeongwon-gil, songpa-gu
-
Seoul, Asanbyeongwon-gil, songpa-gu, Korean tasavalta, 138-736
- Rekrytointi
- Asan Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Yae-Eun Jang, nurse
- Puhelinnumero: 82-2-3010-6378
- Sähköposti: redpin75@paran.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
15 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Patients with lower risk MDS
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Patients with lower risk MDS (bone marrow blast percentage < 5%)
- Patients with appropriate hematopoietic cell donor
- Adequate performance status (Karnofsky score of 70 or more; see Appendix II)
- Adequate hepatic and renal function (AST, ALT, and bilirubin < 3.0 x upper normal limit, and creatinine < 2.0 mg/dL).
- Adequate cardiac function (left ventricular ejection fraction of 40% or more on heart scan or echocardiogram)
- Signed and dated informed consent must be obtained from both recipient and donor.
Exclusion Criteria:
- Presence of significant active infection
- Presence of uncontrolled bleeding
- Any coexisting major illness or organ failure
- Patients with a diagnosis of prior malignancy unless disease-free for at least 5 years following therapy with curative intent (except curatively treated nonmelanoma skin cancer, in situ carcinoma, or cervical intraepithelial neoplasia)
- Patients with psychiatric disorder or mental deficiency severe as to make compliance with the treatment unlike, and making informed consent impossible
- Nursing women, pregnant women, women of childbearing potential who do not want adequate contraception
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
feasibility and efficacy
Aikaikkuna: 4years
|
To evaluate the feasibility and efficacy of the conditioning regimen with cyclophosphamide, fludarabine and antithymocyte globulin (CyFluATG) for allogeneic hematopoietic cell transplantation (HCT) in patients with lower risk myelodysplastic syndrome (MDS).
The efficacy of the treatment will be measured in terms of engraftment and non-relapse mortality (the primary endpoints)
|
4years
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
progression-free survival, and overall survival
Aikaikkuna: 4 years
|
This study will also evaluate donor chimerism, secondary graft failure, acute and chronic graft-versus-host disease (GVHD), immune recovery, infections, progression-free survival, and overall survival.
|
4 years
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Je-Hwan Lee, Doctor, Asan Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. marraskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. marraskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. joulukuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 7. joulukuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 7. joulukuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. joulukuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Allo-038
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Myelodysplastinen oireyhtymä
-
M.D. Anderson Cancer CenterEi vielä rekrytointiaMyeloproliferatiivinen kasvain | Myelodysplastinen kasvain | Pathway Mutant Myelodysplastic SyndromsYhdysvallat