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Cyclophosphamide, Fludarabine and Antithymocyte Globulin Conditioning in Myelodysplastic Syndrome (MDS) (CyFluATG)

6. Dezember 2010 aktualisiert von: Cooperative Study Group A for Hematology

Conditioning With Cyclophosphamide, Fludarabine and Antithymocyte Globulin for Allogeneic Hematopoietic Cell Transplantation in Lower Risk Myelodysplastic Syndrome

To evaluate the feasibility and efficacy of the conditioning regimen with cyclophosphamide, fludarabine and antithymocyte globulin (CyFluATG) for allogeneic hematopoietic cell transplantation (HCT) in patients with lower risk myelodysplastic syndrome (MDS).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Conditioning therapy

  • Cytoxan 50 mg/kg/d on d-3 to -2
  • Fludarabine 30 mg/m2 on d-6 to -2
  • Antithymocyte globulin (ATG; Thymoglobulin®) 1.5 mg/kg/d (for HLA-matched sibling donor HCT) or 3.0 mg/kg/d (for other alternative donor HCT)
  • Methylpd 2 mg/kg/d on d-4 to -1

Mobilization and harvest

  • G-CSF 10 mcg/kg/d s.c. on d-3 to 0
  • Harvest of PBMCs on d 0 to +1

Donor G PBMC infusion

  • Infuse G-PBMCs on d 0 to d+1.

GVHD prophylaxis

  • Cyclosporine 1.5 mg/kg i.v. q 12 hrs beginning on d-1 and changed to oral dosing (with twice the i.v. dose) when oral intake is possible. Tapered beginning between d+30 and d+60.
  • Methotrexate 15 mg/m2 i.v. on d+2, and 10 mg/m2 i.v. on d+4 and d+7

Preemptive dose-escalating DLIs

  • Begin at d+120 or at least 2 wks after IST discontinuation.
  • Failure to achieve full donor chimerism No evidence of GVHD
  • CD3+ cell dose increment q 4 wks -+ cell dose: HLA-matched donor HCT (1 x 107/kg, 5 x 107/kg, 1 x 108/kg), HLA-matched unrelated donor HCT (1 x 106/kg, 5 x 106/kg, 1 x 107/kg), HLA-matched familial donor HCT (1 x 105/kg, 5 x 105/kg, 1 x 106/kg)

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

15

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Asanbyeongwon-gil, songpa-gu
      • Seoul, Asanbyeongwon-gil, songpa-gu, Korea, Republik von, 138-736
        • Rekrutierung
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patients with lower risk MDS

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Patients with lower risk MDS (bone marrow blast percentage < 5%)
  • Patients with appropriate hematopoietic cell donor
  • Adequate performance status (Karnofsky score of 70 or more; see Appendix II)
  • Adequate hepatic and renal function (AST, ALT, and bilirubin < 3.0 x upper normal limit, and creatinine < 2.0 mg/dL).
  • Adequate cardiac function (left ventricular ejection fraction of 40% or more on heart scan or echocardiogram)
  • Signed and dated informed consent must be obtained from both recipient and donor.

Exclusion Criteria:

  • Presence of significant active infection
  • Presence of uncontrolled bleeding
  • Any coexisting major illness or organ failure
  • Patients with a diagnosis of prior malignancy unless disease-free for at least 5 years following therapy with curative intent (except curatively treated nonmelanoma skin cancer, in situ carcinoma, or cervical intraepithelial neoplasia)
  • Patients with psychiatric disorder or mental deficiency severe as to make compliance with the treatment unlike, and making informed consent impossible
  • Nursing women, pregnant women, women of childbearing potential who do not want adequate contraception

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
feasibility and efficacy
Zeitfenster: 4years
To evaluate the feasibility and efficacy of the conditioning regimen with cyclophosphamide, fludarabine and antithymocyte globulin (CyFluATG) for allogeneic hematopoietic cell transplantation (HCT) in patients with lower risk myelodysplastic syndrome (MDS). The efficacy of the treatment will be measured in terms of engraftment and non-relapse mortality (the primary endpoints)
4years

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
progression-free survival, and overall survival
Zeitfenster: 4 years
This study will also evaluate donor chimerism, secondary graft failure, acute and chronic graft-versus-host disease (GVHD), immune recovery, infections, progression-free survival, and overall survival.
4 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cooperative Study Group A for Hematology

Ermittler

  • Hauptermittler: Je-Hwan Lee, Doctor, Asan Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Dezember 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2010

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Allo-038

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