- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01255319
Cyclophosphamide, Fludarabine and Antithymocyte Globulin Conditioning in Myelodysplastic Syndrome (MDS) (CyFluATG)
6 grudnia 2010 zaktualizowane przez: Cooperative Study Group A for Hematology
Conditioning With Cyclophosphamide, Fludarabine and Antithymocyte Globulin for Allogeneic Hematopoietic Cell Transplantation in Lower Risk Myelodysplastic Syndrome
To evaluate the feasibility and efficacy of the conditioning regimen with cyclophosphamide, fludarabine and antithymocyte globulin (CyFluATG) for allogeneic hematopoietic cell transplantation (HCT) in patients with lower risk myelodysplastic syndrome (MDS).
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Szczegółowy opis
Conditioning therapy
- Cytoxan 50 mg/kg/d on d-3 to -2
- Fludarabine 30 mg/m2 on d-6 to -2
- Antithymocyte globulin (ATG; Thymoglobulin®) 1.5 mg/kg/d (for HLA-matched sibling donor HCT) or 3.0 mg/kg/d (for other alternative donor HCT)
- Methylpd 2 mg/kg/d on d-4 to -1
Mobilization and harvest
- G-CSF 10 mcg/kg/d s.c. on d-3 to 0
- Harvest of PBMCs on d 0 to +1
Donor G PBMC infusion
- Infuse G-PBMCs on d 0 to d+1.
GVHD prophylaxis
- Cyclosporine 1.5 mg/kg i.v. q 12 hrs beginning on d-1 and changed to oral dosing (with twice the i.v. dose) when oral intake is possible. Tapered beginning between d+30 and d+60.
- Methotrexate 15 mg/m2 i.v. on d+2, and 10 mg/m2 i.v. on d+4 and d+7
Preemptive dose-escalating DLIs
- Begin at d+120 or at least 2 wks after IST discontinuation.
- Failure to achieve full donor chimerism No evidence of GVHD
- CD3+ cell dose increment q 4 wks -+ cell dose: HLA-matched donor HCT (1 x 107/kg, 5 x 107/kg, 1 x 108/kg), HLA-matched unrelated donor HCT (1 x 106/kg, 5 x 106/kg, 1 x 107/kg), HLA-matched familial donor HCT (1 x 105/kg, 5 x 105/kg, 1 x 106/kg)
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
15
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Asanbyeongwon-gil, songpa-gu
-
Seoul, Asanbyeongwon-gil, songpa-gu, Republika Korei, 138-736
- Rekrutacyjny
- Asan Medical Center
-
Kontakt:
- Yae-Eun Jang, nurse
- Numer telefonu: 82-2-3010-6378
- E-mail: redpin75@paran.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
15 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Patients with lower risk MDS
Opis
Inclusion Criteria:
- Patients with lower risk MDS (bone marrow blast percentage < 5%)
- Patients with appropriate hematopoietic cell donor
- Adequate performance status (Karnofsky score of 70 or more; see Appendix II)
- Adequate hepatic and renal function (AST, ALT, and bilirubin < 3.0 x upper normal limit, and creatinine < 2.0 mg/dL).
- Adequate cardiac function (left ventricular ejection fraction of 40% or more on heart scan or echocardiogram)
- Signed and dated informed consent must be obtained from both recipient and donor.
Exclusion Criteria:
- Presence of significant active infection
- Presence of uncontrolled bleeding
- Any coexisting major illness or organ failure
- Patients with a diagnosis of prior malignancy unless disease-free for at least 5 years following therapy with curative intent (except curatively treated nonmelanoma skin cancer, in situ carcinoma, or cervical intraepithelial neoplasia)
- Patients with psychiatric disorder or mental deficiency severe as to make compliance with the treatment unlike, and making informed consent impossible
- Nursing women, pregnant women, women of childbearing potential who do not want adequate contraception
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
feasibility and efficacy
Ramy czasowe: 4years
|
To evaluate the feasibility and efficacy of the conditioning regimen with cyclophosphamide, fludarabine and antithymocyte globulin (CyFluATG) for allogeneic hematopoietic cell transplantation (HCT) in patients with lower risk myelodysplastic syndrome (MDS).
The efficacy of the treatment will be measured in terms of engraftment and non-relapse mortality (the primary endpoints)
|
4years
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
progression-free survival, and overall survival
Ramy czasowe: 4 years
|
This study will also evaluate donor chimerism, secondary graft failure, acute and chronic graft-versus-host disease (GVHD), immune recovery, infections, progression-free survival, and overall survival.
|
4 years
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Je-Hwan Lee, Doctor, Asan Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2010
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 listopada 2012
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 listopada 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 listopada 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 grudnia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 grudnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
7 grudnia 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 grudnia 2010
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Allo-038
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zespół mielodysplastyczny
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonNovartis PharmaceuticalsRekrutacyjnyMegalencephaly-włośniczkowy zespół polimikrogyrii (MCAP)Francja