Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cyclophosphamide, Fludarabine and Antithymocyte Globulin Conditioning in Myelodysplastic Syndrome (MDS) (CyFluATG)

6. prosince 2010 aktualizováno: Cooperative Study Group A for Hematology

Conditioning With Cyclophosphamide, Fludarabine and Antithymocyte Globulin for Allogeneic Hematopoietic Cell Transplantation in Lower Risk Myelodysplastic Syndrome

To evaluate the feasibility and efficacy of the conditioning regimen with cyclophosphamide, fludarabine and antithymocyte globulin (CyFluATG) for allogeneic hematopoietic cell transplantation (HCT) in patients with lower risk myelodysplastic syndrome (MDS).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

Conditioning therapy

  • Cytoxan 50 mg/kg/d on d-3 to -2
  • Fludarabine 30 mg/m2 on d-6 to -2
  • Antithymocyte globulin (ATG; Thymoglobulin®) 1.5 mg/kg/d (for HLA-matched sibling donor HCT) or 3.0 mg/kg/d (for other alternative donor HCT)
  • Methylpd 2 mg/kg/d on d-4 to -1

Mobilization and harvest

  • G-CSF 10 mcg/kg/d s.c. on d-3 to 0
  • Harvest of PBMCs on d 0 to +1

Donor G PBMC infusion

  • Infuse G-PBMCs on d 0 to d+1.

GVHD prophylaxis

  • Cyclosporine 1.5 mg/kg i.v. q 12 hrs beginning on d-1 and changed to oral dosing (with twice the i.v. dose) when oral intake is possible. Tapered beginning between d+30 and d+60.
  • Methotrexate 15 mg/m2 i.v. on d+2, and 10 mg/m2 i.v. on d+4 and d+7

Preemptive dose-escalating DLIs

  • Begin at d+120 or at least 2 wks after IST discontinuation.
  • Failure to achieve full donor chimerism No evidence of GVHD
  • CD3+ cell dose increment q 4 wks -+ cell dose: HLA-matched donor HCT (1 x 107/kg, 5 x 107/kg, 1 x 108/kg), HLA-matched unrelated donor HCT (1 x 106/kg, 5 x 106/kg, 1 x 107/kg), HLA-matched familial donor HCT (1 x 105/kg, 5 x 105/kg, 1 x 106/kg)

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

15

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Asanbyeongwon-gil, songpa-gu
      • Seoul, Asanbyeongwon-gil, songpa-gu, Korejská republika, 138-736
        • Nábor
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Patients with lower risk MDS

Popis

Inclusion Criteria:

  • Patients with lower risk MDS (bone marrow blast percentage < 5%)
  • Patients with appropriate hematopoietic cell donor
  • Adequate performance status (Karnofsky score of 70 or more; see Appendix II)
  • Adequate hepatic and renal function (AST, ALT, and bilirubin < 3.0 x upper normal limit, and creatinine < 2.0 mg/dL).
  • Adequate cardiac function (left ventricular ejection fraction of 40% or more on heart scan or echocardiogram)
  • Signed and dated informed consent must be obtained from both recipient and donor.

Exclusion Criteria:

  • Presence of significant active infection
  • Presence of uncontrolled bleeding
  • Any coexisting major illness or organ failure
  • Patients with a diagnosis of prior malignancy unless disease-free for at least 5 years following therapy with curative intent (except curatively treated nonmelanoma skin cancer, in situ carcinoma, or cervical intraepithelial neoplasia)
  • Patients with psychiatric disorder or mental deficiency severe as to make compliance with the treatment unlike, and making informed consent impossible
  • Nursing women, pregnant women, women of childbearing potential who do not want adequate contraception

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
feasibility and efficacy
Časové okno: 4years
To evaluate the feasibility and efficacy of the conditioning regimen with cyclophosphamide, fludarabine and antithymocyte globulin (CyFluATG) for allogeneic hematopoietic cell transplantation (HCT) in patients with lower risk myelodysplastic syndrome (MDS). The efficacy of the treatment will be measured in terms of engraftment and non-relapse mortality (the primary endpoints)
4years

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
progression-free survival, and overall survival
Časové okno: 4 years
This study will also evaluate donor chimerism, secondary graft failure, acute and chronic graft-versus-host disease (GVHD), immune recovery, infections, progression-free survival, and overall survival.
4 years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cooperative Study Group A for Hematology

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Je-Hwan Lee, Doctor, Asan Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2010

První zveřejněno (Odhad)

7. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. prosince 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. prosince 2010

Naposledy ověřeno

1. prosince 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Allo-038

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myelodysplastický syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit