Cyclophosphamide, Fludarabine and Antithymocyte Globulin Conditioning in Myelodysplastic Syndrome (MDS) (CyFluATG)
6 de dezembro de 2010 atualizado por: Cooperative Study Group A for Hematology
Conditioning With Cyclophosphamide, Fludarabine and Antithymocyte Globulin for Allogeneic Hematopoietic Cell Transplantation in Lower Risk Myelodysplastic Syndrome
To evaluate the feasibility and efficacy of the conditioning regimen with cyclophosphamide, fludarabine and antithymocyte globulin (CyFluATG) for allogeneic hematopoietic cell transplantation (HCT) in patients with lower risk myelodysplastic syndrome (MDS).
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
Conditioning therapy
- Cytoxan 50 mg/kg/d on d-3 to -2
- Fludarabine 30 mg/m2 on d-6 to -2
- Antithymocyte globulin (ATG; Thymoglobulin®) 1.5 mg/kg/d (for HLA-matched sibling donor HCT) or 3.0 mg/kg/d (for other alternative donor HCT)
- Methylpd 2 mg/kg/d on d-4 to -1
Mobilization and harvest
- G-CSF 10 mcg/kg/d s.c. on d-3 to 0
- Harvest of PBMCs on d 0 to +1
Donor G PBMC infusion
- Infuse G-PBMCs on d 0 to d+1.
GVHD prophylaxis
- Cyclosporine 1.5 mg/kg i.v. q 12 hrs beginning on d-1 and changed to oral dosing (with twice the i.v. dose) when oral intake is possible. Tapered beginning between d+30 and d+60.
- Methotrexate 15 mg/m2 i.v. on d+2, and 10 mg/m2 i.v. on d+4 and d+7
Preemptive dose-escalating DLIs
- Begin at d+120 or at least 2 wks after IST discontinuation.
- Failure to achieve full donor chimerism No evidence of GVHD
- CD3+ cell dose increment q 4 wks -+ cell dose: HLA-matched donor HCT (1 x 107/kg, 5 x 107/kg, 1 x 108/kg), HLA-matched unrelated donor HCT (1 x 106/kg, 5 x 106/kg, 1 x 107/kg), HLA-matched familial donor HCT (1 x 105/kg, 5 x 105/kg, 1 x 106/kg)
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
15
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Asanbyeongwon-gil, songpa-gu
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Seoul, Asanbyeongwon-gil, songpa-gu, Republica da Coréia, 138-736
- Recrutamento
- Asan Medical Center
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Contato:
- Yae-Eun Jang, nurse
- Número de telefone: 82-2-3010-6378
- E-mail: redpin75@paran.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Patients with lower risk MDS
Descrição
Inclusion Criteria:
- Patients with lower risk MDS (bone marrow blast percentage < 5%)
- Patients with appropriate hematopoietic cell donor
- Adequate performance status (Karnofsky score of 70 or more; see Appendix II)
- Adequate hepatic and renal function (AST, ALT, and bilirubin < 3.0 x upper normal limit, and creatinine < 2.0 mg/dL).
- Adequate cardiac function (left ventricular ejection fraction of 40% or more on heart scan or echocardiogram)
- Signed and dated informed consent must be obtained from both recipient and donor.
Exclusion Criteria:
- Presence of significant active infection
- Presence of uncontrolled bleeding
- Any coexisting major illness or organ failure
- Patients with a diagnosis of prior malignancy unless disease-free for at least 5 years following therapy with curative intent (except curatively treated nonmelanoma skin cancer, in situ carcinoma, or cervical intraepithelial neoplasia)
- Patients with psychiatric disorder or mental deficiency severe as to make compliance with the treatment unlike, and making informed consent impossible
- Nursing women, pregnant women, women of childbearing potential who do not want adequate contraception
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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feasibility and efficacy
Prazo: 4years
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To evaluate the feasibility and efficacy of the conditioning regimen with cyclophosphamide, fludarabine and antithymocyte globulin (CyFluATG) for allogeneic hematopoietic cell transplantation (HCT) in patients with lower risk myelodysplastic syndrome (MDS).
The efficacy of the treatment will be measured in terms of engraftment and non-relapse mortality (the primary endpoints)
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4years
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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progression-free survival, and overall survival
Prazo: 4 years
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This study will also evaluate donor chimerism, secondary graft failure, acute and chronic graft-versus-host disease (GVHD), immune recovery, infections, progression-free survival, and overall survival.
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4 years
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Je-Hwan Lee, Doctor, Asan Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2010
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de novembro de 2012
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de novembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de dezembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
7 de dezembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de dezembro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de dezembro de 2010
Última verificação
1 de dezembro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Allo-038
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