Partial Breast Irradiation in a Low-risk Population Screened With MRI
2014年3月3日 更新者:University of Chicago
Image Guided Partial Breast Irradiation (PBL) In A Low-Risk Population Screened With Magnetic Resonance Imaging (MRI)
This is a pilot study to determine if partial breast irradiation (PBI) limited to the region of the tumor bed following lumpectomy in patients screened with MRI provides historically similar rates of local failure, limited acute skin toxicity, late complications and cosmetic outcome when compared to patients treated with standard 3D-CRT to the whole breast.
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
Inclusion Criteria:
- Stage 0 or I breast carcinoma
- 40 years or older
- Post menopausal
- Lumpectomy with clear margins (>2mm)
- Patients with invasive disease must have undergone an axillary staging by axillary dissection (with a minimum of 6 axillary nodes) or sentinal node biopsy
- Gross disease must be unifocal with pathological tumor size 2cm or less
- Target lumpectomy cavity must be clearly marked with surgical clips (the target lumpectomy cavity/whole breast reference volume must be <=30% based on the postoperative imaging)
- Bilateral MRI of the breasts within previous 6 months of radiation therapy (RT) planning
- If patient is eligible based on postoperative imaging, partial breast irradiation (PBI) is judged to be technically deliverable
- Patients with a history of malignancies are eligible if they have stable disease as determined by their attending oncologist
- Patient must have signed the consent form
Exclusion Criteria:
- Men are not eligible
- Patients with Stage II, II, or IV breast cancer
- Pre- or peri-menopausal patients
- Patients with positive lymph nodes
- Patients with suspicious microcalcifications, densities, or palpable abnormalities unless biopsied and found to be benign
- Patients with multifocal, multicentric, or bilateral breast cancer
- Surgical margins that cannot be microscopically assessed or are positive at pathological evaluation
- Patients with a history of breast cancer
- Clear delineation of the extent of the target lumpectomy cavity is not possible
- Breast implants (patients who have had implants removed are eligible)
- Prior breast or thoracic RT for any condition
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Rates of toxicity (breast edema/pain, hyperpigmentation, erythema) for patients receiving partial breast irradiation (PBI) compared to historical rates of toxicity of patients receiving whole breast irradiation (WBI)
時間枠:During radiation therapy (5-10 days)
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During radiation therapy (5-10 days)
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Rates of toxicity (breast edema/pain, hyperpigmentation, erythema) for patients receiving PBI compared to historical rates of toxicity of patients receiving WBI
時間枠:Post therapy (until death)
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Post therapy (until death)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Survival Rates
時間枠:5 years
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5 years
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Cosmetic outcomes of breast PBI
時間枠:3 years
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Comparison of cosmetic results (appearance, size, shape, texture, scaring) of breast treated with PBI to untreated breast.
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3 years
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年6月1日
一次修了 (実際)
2012年5月1日
研究の完了 (実際)
2012年5月1日
試験登録日
最初に提出
2010年11月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年12月6日
最初の投稿 (見積もり)
2010年12月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年3月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年3月3日
最終確認日
2014年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 09-025-A
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。