- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01255553
Partial Breast Irradiation in a Low-risk Population Screened With MRI
3 mars 2014 mis à jour par: University of Chicago
Image Guided Partial Breast Irradiation (PBL) In A Low-Risk Population Screened With Magnetic Resonance Imaging (MRI)
This is a pilot study to determine if partial breast irradiation (PBI) limited to the region of the tumor bed following lumpectomy in patients screened with MRI provides historically similar rates of local failure, limited acute skin toxicity, late complications and cosmetic outcome when compared to patients treated with standard 3D-CRT to the whole breast.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- University of Chicago
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Inclusion Criteria:
- Stage 0 or I breast carcinoma
- 40 years or older
- Post menopausal
- Lumpectomy with clear margins (>2mm)
- Patients with invasive disease must have undergone an axillary staging by axillary dissection (with a minimum of 6 axillary nodes) or sentinal node biopsy
- Gross disease must be unifocal with pathological tumor size 2cm or less
- Target lumpectomy cavity must be clearly marked with surgical clips (the target lumpectomy cavity/whole breast reference volume must be <=30% based on the postoperative imaging)
- Bilateral MRI of the breasts within previous 6 months of radiation therapy (RT) planning
- If patient is eligible based on postoperative imaging, partial breast irradiation (PBI) is judged to be technically deliverable
- Patients with a history of malignancies are eligible if they have stable disease as determined by their attending oncologist
- Patient must have signed the consent form
Exclusion Criteria:
- Men are not eligible
- Patients with Stage II, II, or IV breast cancer
- Pre- or peri-menopausal patients
- Patients with positive lymph nodes
- Patients with suspicious microcalcifications, densities, or palpable abnormalities unless biopsied and found to be benign
- Patients with multifocal, multicentric, or bilateral breast cancer
- Surgical margins that cannot be microscopically assessed or are positive at pathological evaluation
- Patients with a history of breast cancer
- Clear delineation of the extent of the target lumpectomy cavity is not possible
- Breast implants (patients who have had implants removed are eligible)
- Prior breast or thoracic RT for any condition
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Rates of toxicity (breast edema/pain, hyperpigmentation, erythema) for patients receiving partial breast irradiation (PBI) compared to historical rates of toxicity of patients receiving whole breast irradiation (WBI)
Délai: During radiation therapy (5-10 days)
|
During radiation therapy (5-10 days)
|
Rates of toxicity (breast edema/pain, hyperpigmentation, erythema) for patients receiving PBI compared to historical rates of toxicity of patients receiving WBI
Délai: Post therapy (until death)
|
Post therapy (until death)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Survival Rates
Délai: 5 years
|
5 years
|
|
Cosmetic outcomes of breast PBI
Délai: 3 years
|
Comparison of cosmetic results (appearance, size, shape, texture, scaring) of breast treated with PBI to untreated breast.
|
3 years
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 novembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 décembre 2010
Première publication (Estimation)
7 décembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
4 mars 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 mars 2014
Dernière vérification
1 mars 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 09-025-A
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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