Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Partial Breast Irradiation in a Low-risk Population Screened With MRI

3 mars 2014 uppdaterad av: University of Chicago

Image Guided Partial Breast Irradiation (PBL) In A Low-Risk Population Screened With Magnetic Resonance Imaging (MRI)

This is a pilot study to determine if partial breast irradiation (PBI) limited to the region of the tumor bed following lumpectomy in patients screened with MRI provides historically similar rates of local failure, limited acute skin toxicity, late complications and cosmetic outcome when compared to patients treated with standard 3D-CRT to the whole breast.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Stage 0 or I breast carcinoma
  • 40 years or older
  • Post menopausal
  • Lumpectomy with clear margins (>2mm)
  • Patients with invasive disease must have undergone an axillary staging by axillary dissection (with a minimum of 6 axillary nodes) or sentinal node biopsy
  • Gross disease must be unifocal with pathological tumor size 2cm or less
  • Target lumpectomy cavity must be clearly marked with surgical clips (the target lumpectomy cavity/whole breast reference volume must be <=30% based on the postoperative imaging)
  • Bilateral MRI of the breasts within previous 6 months of radiation therapy (RT) planning
  • If patient is eligible based on postoperative imaging, partial breast irradiation (PBI) is judged to be technically deliverable
  • Patients with a history of malignancies are eligible if they have stable disease as determined by their attending oncologist
  • Patient must have signed the consent form

Exclusion Criteria:

  • Men are not eligible
  • Patients with Stage II, II, or IV breast cancer
  • Pre- or peri-menopausal patients
  • Patients with positive lymph nodes
  • Patients with suspicious microcalcifications, densities, or palpable abnormalities unless biopsied and found to be benign
  • Patients with multifocal, multicentric, or bilateral breast cancer
  • Surgical margins that cannot be microscopically assessed or are positive at pathological evaluation
  • Patients with a history of breast cancer
  • Clear delineation of the extent of the target lumpectomy cavity is not possible
  • Breast implants (patients who have had implants removed are eligible)
  • Prior breast or thoracic RT for any condition

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Rates of toxicity (breast edema/pain, hyperpigmentation, erythema) for patients receiving partial breast irradiation (PBI) compared to historical rates of toxicity of patients receiving whole breast irradiation (WBI)
Tidsram: During radiation therapy (5-10 days)
During radiation therapy (5-10 days)
Rates of toxicity (breast edema/pain, hyperpigmentation, erythema) for patients receiving PBI compared to historical rates of toxicity of patients receiving WBI
Tidsram: Post therapy (until death)
Post therapy (until death)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Survival Rates
Tidsram: 5 years
5 years
Cosmetic outcomes of breast PBI
Tidsram: 3 years
Comparison of cosmetic results (appearance, size, shape, texture, scaring) of breast treated with PBI to untreated breast.
3 years

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 november 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2010

Första postat (Uppskatta)

7 december 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 mars 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2014

Senast verifierad

1 mars 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 09-025-A

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera