Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Partial Breast Irradiation in a Low-risk Population Screened With MRI

3. mars 2014 oppdatert av: University of Chicago

Image Guided Partial Breast Irradiation (PBL) In A Low-Risk Population Screened With Magnetic Resonance Imaging (MRI)

This is a pilot study to determine if partial breast irradiation (PBI) limited to the region of the tumor bed following lumpectomy in patients screened with MRI provides historically similar rates of local failure, limited acute skin toxicity, late complications and cosmetic outcome when compared to patients treated with standard 3D-CRT to the whole breast.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Stage 0 or I breast carcinoma
  • 40 years or older
  • Post menopausal
  • Lumpectomy with clear margins (>2mm)
  • Patients with invasive disease must have undergone an axillary staging by axillary dissection (with a minimum of 6 axillary nodes) or sentinal node biopsy
  • Gross disease must be unifocal with pathological tumor size 2cm or less
  • Target lumpectomy cavity must be clearly marked with surgical clips (the target lumpectomy cavity/whole breast reference volume must be <=30% based on the postoperative imaging)
  • Bilateral MRI of the breasts within previous 6 months of radiation therapy (RT) planning
  • If patient is eligible based on postoperative imaging, partial breast irradiation (PBI) is judged to be technically deliverable
  • Patients with a history of malignancies are eligible if they have stable disease as determined by their attending oncologist
  • Patient must have signed the consent form

Exclusion Criteria:

  • Men are not eligible
  • Patients with Stage II, II, or IV breast cancer
  • Pre- or peri-menopausal patients
  • Patients with positive lymph nodes
  • Patients with suspicious microcalcifications, densities, or palpable abnormalities unless biopsied and found to be benign
  • Patients with multifocal, multicentric, or bilateral breast cancer
  • Surgical margins that cannot be microscopically assessed or are positive at pathological evaluation
  • Patients with a history of breast cancer
  • Clear delineation of the extent of the target lumpectomy cavity is not possible
  • Breast implants (patients who have had implants removed are eligible)
  • Prior breast or thoracic RT for any condition

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Rates of toxicity (breast edema/pain, hyperpigmentation, erythema) for patients receiving partial breast irradiation (PBI) compared to historical rates of toxicity of patients receiving whole breast irradiation (WBI)
Tidsramme: During radiation therapy (5-10 days)
During radiation therapy (5-10 days)
Rates of toxicity (breast edema/pain, hyperpigmentation, erythema) for patients receiving PBI compared to historical rates of toxicity of patients receiving WBI
Tidsramme: Post therapy (until death)
Post therapy (until death)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Survival Rates
Tidsramme: 5 years
5 years
Cosmetic outcomes of breast PBI
Tidsramme: 3 years
Comparison of cosmetic results (appearance, size, shape, texture, scaring) of breast treated with PBI to untreated breast.
3 years

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. november 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2010

Først lagt ut (Anslag)

7. desember 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. mars 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2014

Sist bekreftet

1. mars 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 09-025-A

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Partial Breast Irradiation

3
Abonnere