- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01255553
Partial Breast Irradiation in a Low-risk Population Screened With MRI
3 marzo 2014 aggiornato da: University of Chicago
Image Guided Partial Breast Irradiation (PBL) In A Low-Risk Population Screened With Magnetic Resonance Imaging (MRI)
This is a pilot study to determine if partial breast irradiation (PBI) limited to the region of the tumor bed following lumpectomy in patients screened with MRI provides historically similar rates of local failure, limited acute skin toxicity, late complications and cosmetic outcome when compared to patients treated with standard 3D-CRT to the whole breast.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- University of Chicago
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Stage 0 or I breast carcinoma
- 40 years or older
- Post menopausal
- Lumpectomy with clear margins (>2mm)
- Patients with invasive disease must have undergone an axillary staging by axillary dissection (with a minimum of 6 axillary nodes) or sentinal node biopsy
- Gross disease must be unifocal with pathological tumor size 2cm or less
- Target lumpectomy cavity must be clearly marked with surgical clips (the target lumpectomy cavity/whole breast reference volume must be <=30% based on the postoperative imaging)
- Bilateral MRI of the breasts within previous 6 months of radiation therapy (RT) planning
- If patient is eligible based on postoperative imaging, partial breast irradiation (PBI) is judged to be technically deliverable
- Patients with a history of malignancies are eligible if they have stable disease as determined by their attending oncologist
- Patient must have signed the consent form
Exclusion Criteria:
- Men are not eligible
- Patients with Stage II, II, or IV breast cancer
- Pre- or peri-menopausal patients
- Patients with positive lymph nodes
- Patients with suspicious microcalcifications, densities, or palpable abnormalities unless biopsied and found to be benign
- Patients with multifocal, multicentric, or bilateral breast cancer
- Surgical margins that cannot be microscopically assessed or are positive at pathological evaluation
- Patients with a history of breast cancer
- Clear delineation of the extent of the target lumpectomy cavity is not possible
- Breast implants (patients who have had implants removed are eligible)
- Prior breast or thoracic RT for any condition
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Rates of toxicity (breast edema/pain, hyperpigmentation, erythema) for patients receiving partial breast irradiation (PBI) compared to historical rates of toxicity of patients receiving whole breast irradiation (WBI)
Lasso di tempo: During radiation therapy (5-10 days)
|
During radiation therapy (5-10 days)
|
Rates of toxicity (breast edema/pain, hyperpigmentation, erythema) for patients receiving PBI compared to historical rates of toxicity of patients receiving WBI
Lasso di tempo: Post therapy (until death)
|
Post therapy (until death)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Survival Rates
Lasso di tempo: 5 years
|
5 years
|
|
Cosmetic outcomes of breast PBI
Lasso di tempo: 3 years
|
Comparison of cosmetic results (appearance, size, shape, texture, scaring) of breast treated with PBI to untreated breast.
|
3 years
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 novembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 dicembre 2010
Primo Inserito (Stima)
7 dicembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
4 marzo 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 marzo 2014
Ultimo verificato
1 marzo 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 09-025-A
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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