Evaluation of Patients With Statin Myopathy Using an N of 1 Trial Design
2017年3月13日 更新者：Tisha Joy、Lawson Health Research Institute
This study consists of a series of prospective, randomized placebo-controlled n of 1 trials to objectively evaluate the reproducibility of subjective and objective symptoms among patients with a history of statin-related myopathy.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6A 4V2
- St. Joseph's Health Care
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- history of muscle symptoms occuring within 3 weeks of starting a statin
- need for statin therapy to achieve LDL target according to the 2009 Canadian Lipid Guidelines
- willingness to re-try statin therapy
Exclusion Criteria:
- currently tolerant of statin therapy
- metabolic or inflammatory myopathy
- known neuropathy
- CK elevation >3 times upper limit of normal (ULN) previously on a statin or history of rhabdomyolysis
- pregnant, breastfeeding, or wanting to become pregnant in the near future
- participation in another clinical trial
- other medical condition associated with decreased life span
- inability to adhere to stringent regimen
- unwilling to stop consumption of grapefruit juice
Subset of 5 patients also completing neuromuscular testing:
Inclusion Criteria:
- same as above
Exclusion Criteria:
- same as above but also:
- angina III of IV
- decompensated heart failure
- history of orthopedic problems
- have any skin ulcers or other non-healed skin areas or infections in the arm or leg
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Statin
Individual-specific statin causing myopathy - i.e., Patients will receive the specific statin previously associated with myopathic symptoms in them (can be any of the following statins: rosuvastatin, atorvastatin, simvastatin, fluvastatin, pravastatin in any of the doses causing symptoms previously).
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Individual-specific statin causing myopathy vs. placebo
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プラセボコンパレーター：Placebo
Identical placebo to patient-specific statin
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プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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To assess the reliability and reproducibility of subjective symptoms of myalgias to active statin therapy.
時間枠：Duration of study September 2010 to August 2013
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Duration of study September 2010 to August 2013
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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To delineate the relation of objective changes in non-invasive neuromuscular testing to subjective symptoms during the first exposure to active or placebo therapy, in subset of 5 patients with prior history of statin myopathy.
時間枠：September 2010 to August 2013
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September 2010 to August 2013
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Tisha Joy, MD, FRCPC、St. Joseph's Health Care, UWO
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年9月1日
一次修了 (実際)
2013年8月1日
研究の完了 (実際)
2013年8月1日
試験登録日
最初に提出
2010年12月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年12月13日
最初の投稿 (見積もり)
2010年12月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月13日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。