Evaluation of Patients With Statin Myopathy Using an N of 1 Trial Design
13 mars 2017 uppdaterad av: Tisha Joy, Lawson Health Research Institute
This study consists of a series of prospective, randomized placebo-controlled n of 1 trials to objectively evaluate the reproducibility of subjective and objective symptoms among patients with a history of statin-related myopathy.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
- St. Joseph's Health Care
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- history of muscle symptoms occuring within 3 weeks of starting a statin
- need for statin therapy to achieve LDL target according to the 2009 Canadian Lipid Guidelines
- willingness to re-try statin therapy
Exclusion Criteria:
- currently tolerant of statin therapy
- metabolic or inflammatory myopathy
- known neuropathy
- CK elevation >3 times upper limit of normal (ULN) previously on a statin or history of rhabdomyolysis
- pregnant, breastfeeding, or wanting to become pregnant in the near future
- participation in another clinical trial
- other medical condition associated with decreased life span
- inability to adhere to stringent regimen
- unwilling to stop consumption of grapefruit juice
Subset of 5 patients also completing neuromuscular testing:
Inclusion Criteria:
- same as above
Exclusion Criteria:
- same as above but also:
- angina III of IV
- decompensated heart failure
- history of orthopedic problems
- have any skin ulcers or other non-healed skin areas or infections in the arm or leg
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Statin
Individual-specific statin causing myopathy - i.e., Patients will receive the specific statin previously associated with myopathic symptoms in them (can be any of the following statins: rosuvastatin, atorvastatin, simvastatin, fluvastatin, pravastatin in any of the doses causing symptoms previously).
|
Individual-specific statin causing myopathy vs. placebo
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Identical placebo to patient-specific statin
|
Placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
To assess the reliability and reproducibility of subjective symptoms of myalgias to active statin therapy.
Tidsram: Duration of study September 2010 to August 2013
|
Duration of study September 2010 to August 2013
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
To delineate the relation of objective changes in non-invasive neuromuscular testing to subjective symptoms during the first exposure to active or placebo therapy, in subset of 5 patients with prior history of statin myopathy.
Tidsram: September 2010 to August 2013
|
September 2010 to August 2013
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Tisha Joy, MD, FRCPC, St. Joseph's Health Care, UWO
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 december 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 december 2010
Första postat (Uppskatta)
14 december 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 mars 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 mars 2017
Senast verifierad
1 mars 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R-10-450
- 17352 (Annan identifierare: Office of Research Ethics, UWO)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .