Evaluation of Patients With Statin Myopathy Using an N of 1 Trial Design
13 marzo 2017 aggiornato da: Tisha Joy, Lawson Health Research Institute
This study consists of a series of prospective, randomized placebo-controlled n of 1 trials to objectively evaluate the reproducibility of subjective and objective symptoms among patients with a history of statin-related myopathy.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 4V2
- St. Joseph's Health Care
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- history of muscle symptoms occuring within 3 weeks of starting a statin
- need for statin therapy to achieve LDL target according to the 2009 Canadian Lipid Guidelines
- willingness to re-try statin therapy
Exclusion Criteria:
- currently tolerant of statin therapy
- metabolic or inflammatory myopathy
- known neuropathy
- CK elevation >3 times upper limit of normal (ULN) previously on a statin or history of rhabdomyolysis
- pregnant, breastfeeding, or wanting to become pregnant in the near future
- participation in another clinical trial
- other medical condition associated with decreased life span
- inability to adhere to stringent regimen
- unwilling to stop consumption of grapefruit juice
Subset of 5 patients also completing neuromuscular testing:
Inclusion Criteria:
- same as above
Exclusion Criteria:
- same as above but also:
- angina III of IV
- decompensated heart failure
- history of orthopedic problems
- have any skin ulcers or other non-healed skin areas or infections in the arm or leg
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Statin
Individual-specific statin causing myopathy - i.e., Patients will receive the specific statin previously associated with myopathic symptoms in them (can be any of the following statins: rosuvastatin, atorvastatin, simvastatin, fluvastatin, pravastatin in any of the doses causing symptoms previously).
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Individual-specific statin causing myopathy vs. placebo
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Comparatore placebo: Placebo
Identical placebo to patient-specific statin
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Placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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To assess the reliability and reproducibility of subjective symptoms of myalgias to active statin therapy.
Lasso di tempo: Duration of study September 2010 to August 2013
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Duration of study September 2010 to August 2013
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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To delineate the relation of objective changes in non-invasive neuromuscular testing to subjective symptoms during the first exposure to active or placebo therapy, in subset of 5 patients with prior history of statin myopathy.
Lasso di tempo: September 2010 to August 2013
|
September 2010 to August 2013
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Tisha Joy, MD, FRCPC, St. Joseph's Health Care, UWO
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 dicembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 dicembre 2010
Primo Inserito (Stima)
14 dicembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 marzo 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 marzo 2017
Ultimo verificato
1 marzo 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R-10-450
- 17352 (Altro identificatore: Office of Research Ethics, UWO)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .