Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluation of Patients With Statin Myopathy Using an N of 1 Trial Design

13. mars 2017 oppdatert av: Tisha Joy, Lawson Health Research Institute
This study consists of a series of prospective, randomized placebo-controlled n of 1 trials to objectively evaluate the reproducibility of subjective and objective symptoms among patients with a history of statin-related myopathy.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • St. Joseph's Health Care

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • history of muscle symptoms occuring within 3 weeks of starting a statin
  • need for statin therapy to achieve LDL target according to the 2009 Canadian Lipid Guidelines
  • willingness to re-try statin therapy

Exclusion Criteria:

  • currently tolerant of statin therapy
  • metabolic or inflammatory myopathy
  • known neuropathy
  • CK elevation >3 times upper limit of normal (ULN) previously on a statin or history of rhabdomyolysis
  • pregnant, breastfeeding, or wanting to become pregnant in the near future
  • participation in another clinical trial
  • other medical condition associated with decreased life span
  • inability to adhere to stringent regimen
  • unwilling to stop consumption of grapefruit juice

Subset of 5 patients also completing neuromuscular testing:

Inclusion Criteria:

- same as above

Exclusion Criteria:

  • same as above but also:
  • angina III of IV
  • decompensated heart failure
  • history of orthopedic problems
  • have any skin ulcers or other non-healed skin areas or infections in the arm or leg

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Statin
Individual-specific statin causing myopathy - i.e., Patients will receive the specific statin previously associated with myopathic symptoms in them (can be any of the following statins: rosuvastatin, atorvastatin, simvastatin, fluvastatin, pravastatin in any of the doses causing symptoms previously).
Legemiddel: Individual-specific statin causing myopathy
Individual-specific statin causing myopathy vs. placebo
Placebo komparator: Placebo
Identical placebo to patient-specific statin
Legemiddel: Placebo
Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
To assess the reliability and reproducibility of subjective symptoms of myalgias to active statin therapy.
Tidsramme: Duration of study September 2010 to August 2013
Duration of study September 2010 to August 2013

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
To delineate the relation of objective changes in non-invasive neuromuscular testing to subjective symptoms during the first exposure to active or placebo therapy, in subset of 5 patients with prior history of statin myopathy.
Tidsramme: September 2010 to August 2013
September 2010 to August 2013

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tisha Joy, MD, FRCPC, St. Joseph's Health Care, UWO

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. desember 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2010

Først lagt ut (Anslag)

14. desember 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R-10-450
  • 17352 (Annen identifikator: Office of Research Ethics, UWO)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere