Evaluation of Patients With Statin Myopathy Using an N of 1 Trial Design
2017年3月13日 更新者：Tisha Joy、Lawson Health Research Institute
This study consists of a series of prospective, randomized placebo-controlled n of 1 trials to objectively evaluate the reproducibility of subjective and objective symptoms among patients with a history of statin-related myopathy.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
London、Ontario、加拿大、N6A 4V2
- St. Joseph's Health Care
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- history of muscle symptoms occuring within 3 weeks of starting a statin
- need for statin therapy to achieve LDL target according to the 2009 Canadian Lipid Guidelines
- willingness to re-try statin therapy
Exclusion Criteria:
- currently tolerant of statin therapy
- metabolic or inflammatory myopathy
- known neuropathy
- CK elevation >3 times upper limit of normal (ULN) previously on a statin or history of rhabdomyolysis
- pregnant, breastfeeding, or wanting to become pregnant in the near future
- participation in another clinical trial
- other medical condition associated with decreased life span
- inability to adhere to stringent regimen
- unwilling to stop consumption of grapefruit juice
Subset of 5 patients also completing neuromuscular testing:
Inclusion Criteria:
- same as above
Exclusion Criteria:
- same as above but also:
- angina III of IV
- decompensated heart failure
- history of orthopedic problems
- have any skin ulcers or other non-healed skin areas or infections in the arm or leg
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Statin
Individual-specific statin causing myopathy - i.e., Patients will receive the specific statin previously associated with myopathic symptoms in them (can be any of the following statins: rosuvastatin, atorvastatin, simvastatin, fluvastatin, pravastatin in any of the doses causing symptoms previously).
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Individual-specific statin causing myopathy vs. placebo
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安慰剂比较：Placebo
Identical placebo to patient-specific statin
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安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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To assess the reliability and reproducibility of subjective symptoms of myalgias to active statin therapy.
大体时间：Duration of study September 2010 to August 2013
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Duration of study September 2010 to August 2013
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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To delineate the relation of objective changes in non-invasive neuromuscular testing to subjective symptoms during the first exposure to active or placebo therapy, in subset of 5 patients with prior history of statin myopathy.
大体时间：September 2010 to August 2013
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September 2010 to August 2013
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Tisha Joy, MD, FRCPC、St. Joseph's Health Care, UWO
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年9月1日
初级完成 (实际的)
2013年8月1日
研究完成 (实际的)
2013年8月1日
研究注册日期
首次提交
2010年12月13日
首先提交符合 QC 标准的
2010年12月13日
首次发布 (估计)
2010年12月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月13日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
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