Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluation of Patients With Statin Myopathy Using an N of 1 Trial Design

13. marts 2017 opdateret af: Tisha Joy, Lawson Health Research Institute
This study consists of a series of prospective, randomized placebo-controlled n of 1 trials to objectively evaluate the reproducibility of subjective and objective symptoms among patients with a history of statin-related myopathy.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • St. Joseph's Health Care

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • history of muscle symptoms occuring within 3 weeks of starting a statin
  • need for statin therapy to achieve LDL target according to the 2009 Canadian Lipid Guidelines
  • willingness to re-try statin therapy

Exclusion Criteria:

  • currently tolerant of statin therapy
  • metabolic or inflammatory myopathy
  • known neuropathy
  • CK elevation >3 times upper limit of normal (ULN) previously on a statin or history of rhabdomyolysis
  • pregnant, breastfeeding, or wanting to become pregnant in the near future
  • participation in another clinical trial
  • other medical condition associated with decreased life span
  • inability to adhere to stringent regimen
  • unwilling to stop consumption of grapefruit juice

Subset of 5 patients also completing neuromuscular testing:

Inclusion Criteria:

- same as above

Exclusion Criteria:

  • same as above but also:
  • angina III of IV
  • decompensated heart failure
  • history of orthopedic problems
  • have any skin ulcers or other non-healed skin areas or infections in the arm or leg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Statin
Individual-specific statin causing myopathy - i.e., Patients will receive the specific statin previously associated with myopathic symptoms in them (can be any of the following statins: rosuvastatin, atorvastatin, simvastatin, fluvastatin, pravastatin in any of the doses causing symptoms previously).
Medicin: Individual-specific statin causing myopathy
Individual-specific statin causing myopathy vs. placebo
Placebo komparator: Placebo
Identical placebo to patient-specific statin
Medicin: Placebo
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
To assess the reliability and reproducibility of subjective symptoms of myalgias to active statin therapy.
Tidsramme: Duration of study September 2010 to August 2013
Duration of study September 2010 to August 2013

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
To delineate the relation of objective changes in non-invasive neuromuscular testing to subjective symptoms during the first exposure to active or placebo therapy, in subset of 5 patients with prior history of statin myopathy.
Tidsramme: September 2010 to August 2013
September 2010 to August 2013

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tisha Joy, MD, FRCPC, St. Joseph's Health Care, UWO

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2010

Først opslået (Skøn)

14. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R-10-450
  • 17352 (Anden identifikator: Office of Research Ethics, UWO)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Statin myopati

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner