白斑のための新しいマイクログラフト技術
2014年10月30日 更新者：Alexandra Kimball、Massachusetts General Hospital
白斑の再色素沈着のための新しい移植技術を使用して、マイクロ移植の使用を調べる無作為化対照パイロット研究
この研究では、Momelan Technologies によって設計された収穫および移植プロセスを使用して、マイクロ移植を評価します。
全体的なコンセプトは、市販の吸引ブリスター装置を使用して通常の色素沈着領域から直径約 1.75 mm の皮膚のいくつかの小片を採取し、それらを無菌のエラストマー基板に接着させ、次に、によって準備されたレシピエント領域に配置することです。表皮削皮術（表皮の除去）。
調査の概要
詳細な説明
白斑パッチを有する参加者は、影響を受けた白斑皮膚の表皮を削皮術で除去する。 吸引ブリスター装置を使用して、患者の色素沈着した皮膚 (1.75 mm) の小片を別の領域から数枚採取します。 採取された色素沈着した皮膚は、無菌のエラストマー基板に接着され、以前に削皮された患部に置かれます。
当初、主要な結果は、対照部位と比較した、移植を受けている部位における 10 週間の UV 写真による色素沈着の変化のパーセンテージでした。 ただし、UV 写真を撮ることができなかったため、主要な結果を修正する必要がありました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
3
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Mgh Curtis
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～80歳であること
- -白斑病活動スコア0または1で定義される安定した白斑の診断を受けている
- 体幹または四肢（手を除く）に同等の白斑領域が 3 つあり、それぞれのサイズは少なくとも 3cm×3cm で、少なくとも 80% の色素脱失があり、同等の日光暴露が予想されます。
- -少なくとも2週間、パッチまたは紫外線療法に局所療法を使用していません（被験者は必要に応じて10週目に光線療法を再開できます）
- 研究の要件、関連するリスクを理解し、インフォームド コンセント フォームに署名できること
- 研究に関連するすべての手続きに従い、受けることに同意する
除外基準:
- 授乳中、妊娠中または妊娠予定の女性患者
- 肥厚性瘢痕またはケロイドおよび乾癬の既往歴のある患者
- -クマジン、ワルファリン、プラビックス、または少なくとも325 mgのアスピリンのいずれかの用量を服用している被験者。
- -移植後2週間以内の経口ステロイド、タクロリムス、その他の細胞毒性試薬などの免疫抑制薬の同時使用）
- -過去2週間で局所療法または紫外線（光線療法）を受けた被験者
- HIV陽性の患者
- ヘモグロビンA1Cが8以上の真性糖尿病患者。
- -乾癬や扁平苔癬などのケブネリ化する可能性のある皮膚疾患のある被験者。
- -過去30日以内に治験薬への曝露の可能性がある別の介入研究への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
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実験的：Dermabrasion-Micrografting
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市販の吸引ブリスター装置を使用して、それぞれが直径 1.75 mm の皮膚のいくつかの小片を正常な色素沈着領域から採取します。
これは、無菌エラストマー基板に取り付けられ、表皮削皮術（表皮の除去）によって準備されたレシピエント領域に配置されます。
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アクティブコンパレータ：皮膚剥離のみ
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ベースラインでは削皮術（表皮の除去）のみを行います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから24週目までのターゲットVASIスコアの変化。
時間枠：24週間
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Target Vitiligo Area Scoring Index (VASI) は、0 (色素脱失の変化なし) から 6 (完全な再色素沈着) までの 7 段階のスケールで構成されます。
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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白斑の活動の増加を含む有害作用の発生率
時間枠：24週間
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24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Alexandra B Kimball, MD, MPH、Massachusetts General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年9月1日
一次修了 (実際)
2013年5月1日
研究の完了 (実際)
2013年5月1日
試験登録日
最初に提出
2010年12月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年12月16日
最初の投稿 (見積もり)
2010年12月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年10月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年10月30日
最終確認日
2014年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。