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Une nouvelle technique de microgreffe pour le vitiligo

30 octobre 2014 mis à jour par: Alexandra Kimball, Massachusetts General Hospital

Une étude pilote contrôlée randomisée pour examiner l'utilisation de la microgreffe, en utilisant une nouvelle technique de greffe pour la repigmentation du vitiligo

Cette étude évalue la microgreffe à l'aide d'un processus de récolte et de greffe conçu par Momelan Technologies. Le concept global consiste à prélever plusieurs petits morceaux de peau, chacun mesurant environ 1,75 mm de diamètre à partir d'une zone pigmentée normale à l'aide d'un dispositif de blister à aspiration disponible dans le commerce, à les coller sur un substrat élastomère stérile, puis à les placer sur une zone réceptrice préparée par dermabrasion épidermique (ablation de l'épiderme).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants avec des plaques de vitiligo subissent le retrait de l'épiderme de la peau de vitiligo affectée par dermabrasion. Plusieurs petits morceaux de peau pigmentée (1,75 mm) du patient sont prélevés dans une autre zone à l'aide d'un dispositif d'aspiration. La peau pigmentée récoltée est collée à un substrat élastomère stérile et placée sur la zone affectée préalablement dermabrasion.

À l'origine, le résultat principal était le pourcentage de changement de pigmentation avec des photos UV à 10 semaines dans les sites subissant des greffes par rapport aux sites témoins. Cependant, comme nous n'étions pas en mesure de prendre des photos UV, nous avons dû revoir notre résultat principal.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Mgh Curtis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Être âgé de 18 à 80 ans
  • Avoir un diagnostic de vitiligo stable tel que défini par le score d'activité de la maladie du vitiligo de 0 ou 1
  • A 3 zones vitiligineuses comparables du tronc ou des extrémités (à l'exclusion des mains) mesurant chacune au moins 3 cm × 3 cm, avec au moins 80 % de dépigmentation et une exposition au soleil égale prévue.
  • N'avoir utilisé aucune thérapie topique pour patchs ou thérapie par la lumière ultraviolette pendant au moins 2 semaines (les sujets peuvent recommencer la photothérapie à la semaine 10 si désiré)
  • Être en mesure de comprendre les exigences de l'étude, les risques encourus et être en mesure de signer le formulaire de consentement éclairé
  • Accepter de suivre et de subir toutes les procédures liées à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Patientes qui allaitent, qui sont enceintes ou qui envisagent de devenir enceintes
  • Patients ayant des antécédents de cicatrices hypertrophiques ou de chéloïdes et de psoriasis
  • Sujets sous n'importe quelle dose de coumadin, warfarine, Plavix ou au moins 325 mg d'aspirine.
  • Utilisation concomitante de médicaments immunosuppresseurs tels que les stéroïdes oraux, le tacrolimus et d'autres réactifs cytotoxiques dans les 2 semaines suivant la greffe)
  • Sujet ayant reçu un traitement topique ou une lumière UV (photothérapie) au cours des 2 dernières semaines
  • Patients avec un statut VIH positif
  • Patients atteints de diabète sucré avec une hémoglobine A1C supérieure à 8.
  • Sujets atteints d'affections dermatologiques susceptibles de Koebnerize telles que le psoriasis et le lichen plan.
  • Participation à une autre étude interventionnelle avec exposition potentielle à un médicament expérimental au cours des 30 derniers jours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôle
Expérimental: Dermabrasion-Microgreffe
Dispositif: Dermabrasion-Microgreffe
Plusieurs petits morceaux de peau, mesurant chacun 1,75 mm de diamètre, seront prélevés sur une zone pigmentée normale à l'aide d'un dispositif de blister à aspiration disponible dans le commerce. Celui-ci sera fixé sur un substrat élastomère stérile puis déposé sur une zone réceptrice préparée par dermabrasion épidermique (ablation de l'épiderme).
Comparateur actif: Dermabrasion seule
Procédure: Dermabrasion
Seule la dermabrasion (ablation de l'épiderme) seule sera effectuée au départ.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score VASI cible de la ligne de base à la semaine 24.
Délai: 24 semaines
Le Target Vitiligo Area Scoring Index (VASI) consiste en une échelle de 7 points allant de 0 (pas de changement de dépigmentation) à 6 (repigmentation complète).
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Incidence des effets indésirables, y compris l'activité accrue du vitiligo
Délai: 24 semaines
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts General Hospital

Collaborateurs

Momelan Technologies

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alexandra B Kimball, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 décembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2010

Première publication (Estimation)

17 décembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

31 octobre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2014

Dernière vérification

1 octobre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2010-p-001784

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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