Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En ny mikrograftingteknikk for vitiligo

30. oktober 2014 oppdatert av: Alexandra Kimball, Massachusetts General Hospital

En randomisert kontrollert pilotstudie for å undersøke bruken av mikrografting, ved bruk av en ny podeteknikk for repigmentering av vitiligo

Denne studien evaluerer mikropoding ved hjelp av en høstings- og podeprosess som er designet av Momelan Technologies. Det overordnede konseptet er å høste flere små hudstykker, som hver måler ca. 1,75 mm i diameter fra et normalt pigmentert område ved å bruke en kommersielt tilgjengelig sugeblister, feste dem til et sterilt elastomert substrat og deretter plassere det på et mottakerområde forberedt av epidermal dermabrasjon (fjerning av epidermis).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakere med vitiligoplaster gjennomgår fjerning av epidermis på den berørte vitiligohuden med dermabrasjon. Flere små biter av pigmentert hud (1,75 mm) fra pasienten tas fra et annet område ved bruk av en sugeblister. Den høstede pigmenterte huden festes til et sterilt elastomert substrat og plasseres på det tidligere dermabraderte berørte området.

Opprinnelig var det primære utfallet prosentandelen av endring i pigmentering med UV-bilder etter 10 uker på steder som ble transplantert sammenlignet med kontrollsteder. Men fordi vi ikke var i stand til å ta UV-bilder, måtte vi revidere vårt primære resultat.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Mgh Curtis

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Være 18 til 80 år
  • Ha en diagnose av stabil vitiligo som definert av vitiligosykdomsaktivitetspoeng på 0 eller 1
  • Har 3 sammenlignbare vitiliginøse områder på stammen eller ekstremiteter (unntatt hender) som hver måler minst 3 cm×3 cm i størrelse, med minst 80 % av depigmentering, og forventet lik soleksponering.
  • Har ikke brukt noen lokalbehandling mot plaster eller ultrafiolett lysbehandling på minst 2 uker (personene kan starte fototerapi på nytt i uke 10 hvis ønskelig)
  • Kunne forstå kravene til studien, risikoene involvert, og kunne signere skjemaet for informert samtykke
  • Godta å følge og gjennomgå alle studierelaterte prosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinnelige pasienter som ammer, er gravide eller planlegger å bli gravide
  • Pasienter med en historie med hypertrofisk skremming eller keloider og psoriasis
  • Personer på en hvilken som helst dose av coumadin, warfarin, Plavix eller minst 325 mg aspirin.
  • Samtidig bruk av immundempende medisiner som orale steroider, takrolimus og andre cytotoksiske reagenser innen 2 uker etter poding)
  • Person som har mottatt lokalbehandling eller UV-lys (fototerapi) i løpet av de siste 2 ukene
  • Pasienter med positiv HIV-status
  • Pasienter med diabetes mellitus med hemoglobin A1C på mer enn 8.
  • Personer med dermatologiske tilstander som kan koebnerisere som psoriasis og lichen planus.
  • Deltakelse i en annen intervensjonsstudie med potensiell eksponering for et undersøkelseslegemiddel i løpet av de siste 30 dagene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Styre
Eksperimentell: Dermabrasjon-Mikrografting
Enhet: Dermabrasjon-Mikrografting
Flere små hudstykker, hver med en diameter på 1,75 mm, vil bli høstet fra et normalt pigmentert område ved hjelp av en kommersielt tilgjengelig sugeblister. Dette vil bli festet til et sterilt elastomert substrat og deretter plassert på et mottakerområde forberedt ved epidermal dermabrasjon (fjerning av epidermis).
Aktiv komparator: Dermabrasjon alene
Fremgangsmåte: Dermabrasjon
Bare dermabrasjon (fjerning av epidermis) alene vil bli utført ved baseline.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i VASI-målscore fra baseline til uke 24.
Tidsramme: 24 uker
Target Vitiligo Area Scoring Index (VASI) består av en 7-punkts skala som strekker seg fra 0 (ingen endring i depigmentering) til 6 (fullstendig repigmentering).
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av uønskede effekter, inkludert økt aktivitet av vitiligo
Tidsramme: 24 uker
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbeidspartnere

Momelan Technologies

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alexandra B Kimball, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. desember 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2010

Først lagt ut (Anslag)

17. desember 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

31. oktober 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2014

Sist bekreftet

1. oktober 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2010-p-001784

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vitiligo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kenya

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere