Nová technika mikroštěpu pro vitiligo
30. října 2014 aktualizováno: Alexandra Kimball, Massachusetts General Hospital
Randomizovaná kontrolovaná pilotní studie k prozkoumání použití mikroštěpů s použitím nové techniky štěpování pro repigmentaci vitiliga
Tato studie hodnotí mikroroubování pomocí procesu sklizně a roubování, který byl navržen společností Momelan Technologies.
Celkovým konceptem je odebrat několik malých kousků kůže, každý o průměru asi 1,75 mm z normální pigmentované oblasti pomocí komerčně dostupného odsávacího blistrového zařízení, přilepit je ke sterilnímu elastomernímu substrátu a poté je umístit na přijímací plochu připravenou epidermální dermabraze (odstranění epidermis).
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účastníci s vitiligovými náplastmi podstoupí odstranění epidermis postižené vitiligo kůže dermabrazí. Několik malých kousků pigmentované kůže (1,75 mm) od pacienta je odebráno z jiné oblasti pomocí odsávacího blistrového zařízení. Odebraná pigmentovaná kůže se přilepí ke sterilnímu elastomernímu substrátu a umístí na dříve dermabradovanou postiženou oblast.
Původně bylo primárním výsledkem procento změny pigmentace s UV fotografiemi po 10 týdnech v místech podstupujících štěpy ve srovnání s kontrolními místy. Protože jsme však nebyli schopni pořídit UV fotografie, museli jsme revidovat náš primární výsledek.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
3
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Mgh Curtis
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být ve věku 18 až 80 let
- mít diagnózu stabilního vitiliga, jak je definováno skóre aktivity onemocnění vitiligo 0 nebo 1
- Má 3 srovnatelné vitiliginózní oblasti trupu nebo končetin (kromě rukou), každá o rozměrech alespoň 3 cm × 3 cm, s alespoň 80% depigmentací a předpokládanou stejnou expozicí slunci.
- Nepoužívali žádnou topickou terapii náplastí nebo terapii ultrafialovým světlem po dobu alespoň 2 týdnů (subjekty mohou v případě potřeby obnovit fototerapii v týdnu 10)
- Být schopen porozumět požadavkům studie, souvisejícím rizikům a být schopen podepsat formulář informovaného souhlasu
- Souhlasíte s tím, že budete dodržovat a podstupovat všechny procedury související se studiem
Kritéria vyloučení:
- Pacientky, které kojí, jsou těhotné nebo plánují otěhotnět
- Pacienti s anamnézou hypertrofických jizev nebo keloidů a psoriázy
- Subjekty na jakékoli dávce kumadinu, warfarinu, Plavixu nebo alespoň 325 mg aspirinu.
- Současné užívání imunosupresivních léků, jako jsou perorální steroidy, takrolimus a další cytotoxická činidla během 2 týdnů po transplantaci)
- Subjekt, který v posledních 2 týdnech dostal topickou terapii nebo UV světlo (fototerapii).
- Pacienti s pozitivním HIV statusem
- Pacienti s Diabetes Mellitus s hemoglobinem A1C vyšším než 8.
- Subjekty s dermatologickými stavy, které mohou koebnerizovat, jako je psoriáza a lichen planus.
- Účast v jiné intervenční studii s potenciální expozicí zkoumanému léku během posledních 30 dnů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
|
|
|
Experimentální: Dermabraze-mikrografting
|
Několik malých kousků kůže, každý o průměru 1,75 mm, bude odebráno z normální pigmentované oblasti pomocí komerčně dostupného odsávacího blistrového zařízení.
Ten bude připojen ke sterilnímu elastomernímu substrátu a poté umístěn na přijímací plochu připravenou epidermální dermabrazí (odstranění epidermis).
|
|
Aktivní komparátor: Samotná dermabraze
|
Na začátku bude provedena pouze samotná dermabraze (odstranění epidermis).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna cílového skóre VASI od výchozího stavu do týdne 24.
Časové okno: 24 týdnů
|
Target Vitiligo Area Scoring Index (VASI) se skládá ze 7-bodové stupnice v rozsahu od 0 (beze změny depigmentace) do 6 (kompletní repigmentace).
|
24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt nežádoucích účinků, včetně zvýšené aktivity vitiliga
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alexandra B Kimball, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. prosince 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. prosince 2010
První zveřejněno (Odhad)
17. prosince 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
31. října 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. října 2014
Naposledy ověřeno
1. října 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2010-p-001784
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .