Új mikrograftizálási technika a vitiligo kezelésére
2014. október 30. frissítette: Alexandra Kimball, Massachusetts General Hospital
Véletlenszerű, kontrollált kísérleti tanulmány a mikrograftolás alkalmazásának vizsgálatára, új graftolási technikával a vitiligo repigmentációjára
Ez a tanulmány a mikrooltást értékeli a Momelan Technologies által tervezett betakarítási és oltási eljárással.
Az általános koncepció az, hogy egy normál pigmentált területről több, egyenként körülbelül 1,75 mm átmérőjű kis bőrdarabot gyűjtenek be a kereskedelemben kapható szívó buborékfóliával, steril elasztomer szubsztrátumhoz ragasztják, majd egy, a epidermális dermabrázió (az epidermisz eltávolítása).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vitiligo foltokkal rendelkező résztvevőknél dermabrázióval eltávolítják az érintett vitiligo bőr hámrétegét. A páciens bőrének több kis darabja (1,75 mm) egy másik területről szívó buborékfólia segítségével kerül levételre. A begyűjtött pigmentált bőrt steril elasztomer szubsztrátumhoz ragasztják, és az előzőleg dermabradált érintett területre helyezik.
Eredetileg az elsődleges eredmény a pigmentáció százalékos változása volt UV-fényképekkel a 10. héten a graftokon átültetett helyeken a kontrollokhoz képest. Mivel azonban nem tudtunk UV-fényképet készíteni, felül kellett vizsgálnunk az elsődleges eredményünket.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
3
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Mgh Curtis
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legyen 18-80 éves
- Stabil vitiligo diagnózisa a vitiligo betegség aktivitási pontszáma szerint 0 vagy 1
- A törzsön vagy a végtagokon (a kezek kivételével) 3 hasonló vitiliginális terület van, amelyek mindegyike legalább 3 cm × 3 cm méretű, legalább 80%-os depigmentációval, és várhatóan egyenlő a napsugárzás.
- Legalább 2 hétig nem használtak semmilyen helyi terápiát tapaszra vagy ultraibolya fényterápiára (az alanyok a 10. héten újraindíthatják a fényterápiát, ha szükséges)
- Legyen képes megérteni a vizsgálat követelményeit, az ezzel járó kockázatokat, és tudja aláírni a tájékozott beleegyező nyilatkozatot
- Fogadja el, hogy betart minden, a tanulmányokkal kapcsolatos eljárást, és aláveti magát
Kizárási kritériumok:
- Női betegek, akik szoptatnak, terhesek vagy terhességet terveznek
- Azok a betegek, akiknek anamnézisében hipertrófiás ijedtség vagy keloid és pikkelysömör szerepel
- Olyan alanyok, akik bármilyen dózisú kumadint, warfarint, Plavixet vagy legalább 325 mg aszpirint kapnak.
- Immunszuppresszív gyógyszerek, például orális szteroidok, takrolimusz és más citotoxikus reagensek egyidejű alkalmazása az átültetést követő 2 héten belül)
- Az elmúlt 2 hétben helyi kezelést vagy UV-fényt (fényterápiát) kapott alany
- Pozitív HIV-státusú betegek
- Diabetes mellitusban szenvedő betegek, akiknek hemoglobin A1C értéke meghaladja a 8-at.
- Olyan bőrgyógyászati betegségekben szenvedő alanyok, amelyek Koebnerizálódhatnak, például pikkelysömör és lichen planus.
- Részvétel egy másik intervenciós vizsgálatban, potenciálisan expozícióval egy vizsgált gyógyszerrel az elmúlt 30 napon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
|
|
|
Kísérleti: Dermabrázió-Mikrograftolás
|
Több, egyenként 1,75 mm átmérőjű bőrdarabot egy normál pigmentált területről gyűjtenek be a kereskedelemben kapható szívó buborékfóliával.
Ezt egy steril elasztomer szubsztrátumhoz rögzítik, majd az epidermális dermabrázióval (az epidermisz eltávolításával) előkészített recipiens területre helyezik.
|
|
Aktív összehasonlító: Egyedül a dermabrázió
|
Kiinduláskor csak dermabráziót (az epidermisz eltávolítását) kell elvégezni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A cél VASI-pontszám változása az alapértékről a 24. hétre.
Időkeret: 24 hét
|
A cél Vitiligo Area Scoring Index (VASI) egy 7 pontos skálából áll, amely 0-tól (nincs változás a depigmentációban) 6-ig (teljes repigmentáció) terjed.
|
24 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Káros hatások előfordulása, beleértve a Vitiligo fokozott aktivitását
Időkeret: 24 hét
|
24 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alexandra B Kimball, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. december 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. december 16.
Első közzététel (Becslés)
2010. december 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. október 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. október 30.
Utolsó ellenőrzés
2014. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2010-p-001784
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .