Vitiligo에 대한 새로운 Micrografting 기술
2014년 10월 30일 업데이트: Alexandra Kimball, Massachusetts General Hospital
백반증의 색소 재침착을 위한 새로운 이식 기술을 사용하여 미세 이식의 사용을 조사하기 위한 무작위 제어 파일럿 연구
이 연구는 Momelan Technologies에서 설계한 수확 및 접목 프로세스를 사용하여 미세 이식을 평가합니다.
전반적인 개념은 상업적으로 이용 가능한 흡인 블리스터 장치를 사용하여 정상적인 색소 부위에서 각각 직경이 약 1.75mm인 몇 개의 작은 피부 조각을 채취하여 멸균 엘라스토머 기재에 부착한 다음 준비한 수용 부위에 놓는 것입니다. 표피 박피술(표피 제거).
연구 개요
상세 설명
백반 패치가 있는 참가자는 박피술로 영향을 받은 백반 피부의 표피를 제거합니다. 석션 블리스터 장치를 사용하여 환자의 색소 피부(1.75mm)의 여러 작은 조각을 다른 부위에서 채취합니다. 채취한 색소 피부를 멸균 엘라스토머 기판에 부착하고 이전에 박피한 해당 부위에 배치합니다.
원래 1차 결과는 대조 부위와 비교하여 이식을 받는 부위에서 10주째 UV 사진으로 색소 침착 변화의 백분율이었습니다. 그러나 UV 사진을 찍을 수 없었기 때문에 기본 결과를 수정해야 했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Mgh Curtis
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상 80세 이하
- 백반증 질병 활동 점수 0 또는 1로 정의된 안정 백반증 진단을 받음
- 몸통 또는 사지(손 제외)의 3개의 비교 가능한 백반 부위가 각각 크기가 최소 3cm×3cm이고 최소 80%의 탈색이 있으며 동일한 일광 노출이 예상됩니다.
- 최소 2주 동안 패치 또는 자외선 요법에 대한 국소 요법을 사용하지 않았습니다(피험자는 원하는 경우 10주차에 광선 요법을 다시 시작할 수 있음).
- 연구의 요구 사항, 관련된 위험을 이해하고 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있어야 합니다.
- 모든 연구 관련 절차를 따르고 수행하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 수유 중이거나 임신 중이거나 임신을 계획 중인 여성 환자
- 비대성 흉터 또는 켈로이드 및 건선의 병력이 있는 환자
- 쿠마딘, 와파린, 플라빅스 또는 최소 325mg 아스피린을 복용 중인 피험자.
- 이식 후 2주 이내에 경구 스테로이드, 타크롤리무스 및 기타 세포독성 시약과 같은 면역억제제 동시 사용)
- 최근 2주간 국소치료 또는 자외선(광선치료)을 받은 자
- 양성 HIV 상태를 가진 환자
- 헤모글로빈 A1C가 8 이상인 당뇨병 환자.
- 건선 및 편평 태선과 같이 피부병을 유발할 수 있는 피부 질환이 있는 피험자.
- 지난 30일 이내에 조사 약물에 잠재적으로 노출된 다른 중재적 연구에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
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실험적: 박피-마이크로이식
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직경 1.75mm의 작은 피부 조각 몇 개를 시중에서 판매하는 흡인 블리스터 장치를 사용하여 정상적인 색소 부위에서 채취합니다.
이것은 무균 엘라스토머 기판에 부착된 다음 표피 박피술(표피 제거)에 의해 준비된 수용 영역에 배치됩니다.
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활성 비교기: 박피술 단독
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박피술(표피 제거)만 기준선에서 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 24주까지 목표 VASI 점수의 변화.
기간: 24주
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VASI(Target Vitiligo Area Scoring Index)는 0(탈색 변화 없음)에서 6(완전한 색소 침착)까지의 7점 척도로 구성됩니다.
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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백반증 활동 증가를 포함한 부작용 발생률
기간: 24주
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24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Alexandra B Kimball, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 12월 16일
처음 게시됨 (추정)
2010년 12월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 10월 30일
마지막으로 확인됨
2014년 10월 1일
추가 정보
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