スタチン関連筋肉痛患者におけるビタミン D 治療の効果に関するパイロット研究
2015年4月21日 更新者：Avera McKennan Hospital & University Health Center
この研究の目的は、高コレステロールを治療するための特定の薬を服用することによって引き起こされる可能性のある筋肉痛や筋肉痛を緩和するビタミン D の効果を測定することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究への参加は、最大4週間にわたって行われることが予想される少なくとも2回の研究訪問で構成されます。
研究関連の投薬は参加者に無料で提供されます。
参加者は、ビタミン D またはプラセボ (シュガー ピル) のいずれかを受け取ります。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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South Dakota
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Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
- Avera Research Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～88年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から88歳までの男女
- 次のいずれかとして定義される筋肉の症状: 筋肉痛 (正常な CK で筋肉が痛む);ミオパシー（通常の上限の 5 倍まで増加した CK を伴う筋肉痛）;またはさらなる評価を目的としたミオパチー（通常の上限の5倍までのCKの増加を伴う筋肉痛）
除外基準:
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性
- BMI >40 kg/m2 の病的肥満
- -南部の州、赤道近くの地域などへの旅行、または人工日焼けベッドの使用により、研究参加者は過去30日間または試験中の任意の時点で日光/紫外線への曝露が増加しました
- 現在 (過去 2 週間以内に) 以下のサプリメントのいずれかを使用している: ビタミン D-3 (コレカルシフェロール) を 1 日 400 IU を超えて経口摂取。ビタミンD-2（エルゴカルシフェロール）;カルシトリオール;またはコエンザイムQ10
- -高血糖であることが文書化されているか、検査結果が無作為化前の高血糖を示している
- 腎機能障害は、糸球体濾過率が 60 mL/分未満と定義されています。
- -副甲状腺異常があることが文書化されているか、副甲状腺ホルモン検査結果が研究参加者が正常範囲外であることを示している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ビタミンD
被験者は、ビタミン D3 の 5,000 IU カプセルを 1 日 3 回（合計 15,000 IU）、14 日間服用します。
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15,000 IU のビタミン D3 を毎日 14 日間
他の名前：
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プラセボコンパレーター：コントロール
被験者は14日間毎日プラセボ3カプセルを服用します
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プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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簡単な痛みの在庫価値
時間枠：14日間
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最初の来院時と約 4 週間後の最後の来院時に記入した簡単な痛みのインベントリの短いフォームの値に基づく、筋肉痛のレベルの減少
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14日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Wael Eid, MD、Avera McKennan Hospital & University Health Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年10月1日
一次修了 (実際)
2011年7月1日
研究の完了 (実際)
2011年7月1日
試験登録日
最初に提出
2011年1月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年1月7日
最初の投稿 (見積もり)
2011年1月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年4月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年4月21日
最終確認日
2015年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。