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Eine Pilotstudie zur Wirkung einer Vitamin-D-Behandlung bei Patienten mit Statin-assoziierter Myalgie

21. April 2015 aktualisiert von: Avera McKennan Hospital & University Health Center
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung von Vitamin D bei der Linderung von Muskelschmerzen oder Schmerzen zu messen, die durch die Einnahme bestimmter Medikamente zur Behandlung von hohem Cholesterinspiegel verursacht werden können.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnahme an dieser Studie besteht aus mindestens zwei Studienbesuchen, die voraussichtlich über einen Zeitraum von bis zu vier Wochen stattfinden. Studienbezogene Medikamente werden den Teilnehmern kostenlos zur Verfügung gestellt. Die Teilnehmer erhalten entweder Vitamin D oder ein Placebo (Zuckerpille).

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
        • Avera Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 88 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen zwischen 18 und 88 Jahren
  • Ein Muskelsymptom, definiert als eines der folgenden: Myalgie (Muskelschmerzen bei normaler CK); Myopathie (Muskelschmerzen mit erhöhter CK bis zum 5-fachen der oberen Normgrenze); oder Myopathie zum Zweck der weiteren Beurteilung (Muskelschmerzen mit erhöhter CK bis zum 5-fachen der oberen Normgrenze)

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen
  • Krankhaft fettleibig mit einem BMI >40 kg/m2
  • Reisen in südliche Bundesstaaten, Gebiete in der Nähe des Äquators usw. oder Nutzung künstlicher Solarien, sodass die Studienteilnehmer in den letzten 30 Tagen oder zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie einer erhöhten Exposition gegenüber Sonnenlicht/UV-Strahlen ausgesetzt waren
  • Derzeit (innerhalb der letzten 2 Wochen) Verwendung eines der folgenden Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin D-3 (Cholecalciferol) von mehr als 400 IE täglich oral, was eine typische Einnahme von Multivitaminen nicht ausschließen würde; Vitamin D-2 (Ergocalciferol); Calcitriol; oder Coenzym Q10
  • Dokumentiert als hyperglykämisch oder Laborergebnisse zeigen eine Hyperglykämie vor der Randomisierung
  • Nierenfunktionsstörung, definiert als glomeruläre Filtrationsrate von weniger als 60 ml/min.
  • Dokumentierte Anomalien der Nebenschilddrüse oder Parathormon-Laborergebnisse zeigen, dass der Studienteilnehmer außerhalb der normalen Grenzen liegt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Vitamin-D
Die Probanden nehmen 14 Tage lang dreimal täglich 5.000 IE-Kapseln Vitamin D3 (insgesamt 15.000 IE) ein
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin D3
14 Tage lang täglich 15.000 IE Vitamin D3
Andere Namen:
  • Cholecalciferol
Placebo-Komparator: Kontrolle
Die Probanden nehmen 14 Tage lang täglich 3 Kapseln Placebo ein
Sonstiges: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wert des Kurzschmerzinventars
Zeitfenster: 14 Tage
Rückgang des Muskelschmerzniveaus, basierend auf den Werten der kurzen Formulare des Brief Pain Inventory, die beim ersten Klinikbesuch und etwa vier Wochen später beim letzten Klinikbesuch ausgefüllt wurden
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Avera McKennan Hospital & University Health Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Wael Eid, MD, Avera McKennan Hospital & University Health Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ARI-1350-Myalgia

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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