Pilotní studie o účinku léčby vitaminem D u pacientů s myalgií spojenou se statiny
21. dubna 2015 aktualizováno: Avera McKennan Hospital & University Health Center
Účelem této studie je změřit účinek vitaminu D na zmírnění bolesti svalů nebo bolesti, které mohou být způsobeny užíváním určitých léků na léčbu vysokého cholesterolu.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účast v této studii bude sestávat z alespoň dvou studijních návštěv, které se očekávají po dobu až čtyř týdnů.
Léky související se studií budou účastníkům poskytovány zdarma.
Účastníci dostanou buď vitamín D, nebo placebo (cukrovou pilulku).
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
- Avera Research Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 88 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku od 18 do 88 let
- Svalový příznak definovaný jako kterýkoli z následujících: Myalgie (bolesti svalů s normální CK); Myopatie (bolesti svalů se zvýšenou CK až 5krát nad horní hranici normy); nebo Myopatie za účelem dalšího hodnocení (bolesti svalů se zvýšenou CK až 5násobkem horní hranice normy)
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět
- Morbidně obézní s BMI >40 kg/m2
- Cestování do jižních států, oblastí poblíž rovníku atd. nebo používání umělých solárií, takže účastníci studie byli v posledních 30 dnech nebo kdykoli během pokusu vystaveni zvýšenému slunečnímu/UV záření
- V současné době (během posledních 2 týdnů) užíváte některý z následujících doplňků: Vitamin D-3 (cholekalciferol) více než 400 IU perorálně denně, což by nevylučovalo typické užívání multivitamínů; vitamín D-2 (ergokalciferol); kalcitriol; nebo koenzym Q10
- Zdokumentované hyperglykemické nebo laboratorní výsledky ukazují hyperglykémii před randomizací
- Renální dysfunkce definovaná jako rychlost glomerulární filtrace nižší než 60 ml/min.
- Zdokumentované abnormality příštítných tělísek nebo laboratorní výsledky parathormonu ukazují, že účastník studie je mimo normální limity
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Vitamín D
Subjekty budou užívat 5 000 IU tobolek vitaminu D3 třikrát denně (celkem 15 000 IU) po dobu 14 dnů
|
15 000 IU vitaminu D3 každý den po dobu 14 dnů
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Řízení
Subjekty budou užívat 3 kapsle placeba každý den po dobu 14 dnů
|
Placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stručný Pain Hodnota zásob
Časové okno: 14 dní
|
Snížení úrovně svalové bolesti na základě hodnot krátkých formulářů Brief Pain Inventory vyplněných při úvodní návštěvě kliniky a přibližně o čtyři týdny později při poslední návštěvě kliniky
|
14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wael Eid, MD, Avera McKennan Hospital & University Health Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. ledna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. ledna 2011
První zveřejněno (Odhad)
11. ledna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
22. dubna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. dubna 2015
Naposledy ověřeno
1. dubna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Metabolické choroby
- Nemoci nervového systému
- Bolest
- Neurologické projevy
- Nemoci pohybového aparátu
- Svalová onemocnění
- Neuromuskulární onemocnění
- Muskuloskeletální bolest
- Poruchy metabolismu lipidů
- Dyslipidemie
- Myalgie
- Hyperlipidemie
- Fyziologické účinky léků
- Mikroživiny
- Vitamíny
- Činidla pro zachování hustoty kostí
- Hormony a látky regulující vápník
- Vitamín D
- Cholekalciferol
Další identifikační čísla studie
- ARI-1350-Myalgia
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .